Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SU011248 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilou rakovinou

7. listopadu 2008 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 bezpečnostní a farmakokinetické studie SU011248 v kombinaci s docetaxelem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie určuje maximální tolerovanou dávku a bezpečnost SU011248 (sunitinib malát, SUTENT) v kombinaci s docetaxelem (Taxotere). U pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně nemalobuněčného karcinomu plic, bude testováno několik dávkovacích režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokročilá malignita solidního nádoru ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Předchozí léčba vysokodávkovou chemoterapií vyžadující záchranu kmenových buněk Předchozí ozáření ≥25 % kostní dřeně (např. celá pánev=25 %) Pacienti s centrálně umístěnými plicními lézemi, pokud nebyli nedávno léčeni radioterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SU011248 v kombinaci s docetaxelem
Lék: sunitinib
25, 37,5 a 50 mg/den, perorálně, podávané ambulantně ve dvou různých dávkovacích režimech: schéma 2/1 (2 týdny na, 1 týden bez) a schéma 4/2 (4 týdny na, 2 týdny bez)
Lék: docetaxel
60, 75 a 100 mg/m2 docetaxelu podávané každých 21 dní jako 1-hodinová IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a souvislost nežádoucích příhod a laboratorních abnormalit
Časové okno: Listopadu 2007
Listopadu 2007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické parametry SU011248 (a jeho aktivního metabolitu, SU012662) a docetaxelu.
Časové okno: Listopadu 2007
Listopadu 2007
Objektivní reakce na onemocnění
Časové okno: Listopadu 2007
Listopadu 2007

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit