Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SU011248 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avansert kreft

7. november 2008 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 sikkerhet og farmakokinetisk studie av SU011248 i kombinasjon med docetaxel hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien bestemmer maksimal tolerert dose og sikkerhet av SU011248 (sunitinib malat, SUTENT) i kombinasjon med docetaksel (Taxotere). Flere doseringsregimer vil bli testet hos pasienter med avanserte solide svulster, inkludert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2115
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Avansert solid tumor malignitet ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med høydose kjemoterapi som krever stamcelleredning Tidligere bestråling til ≥25 % av benmargen (f.eks. hele bekkenet=25%) Pasienter med sentralt lokaliserte lungelesjoner med mindre de er nylig behandlet med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SU011248 i kombinasjon med docetaxel
Legemiddel: sunitinib
25, 37,5 og 50 mg/dag, oralt, administrert poliklinisk i to forskjellige doseringsregimer: plan 2/1 (2 uker på, 1 uke av) og plan 4/2 (4 uker på, 2 uker av)
Legemiddel: docetaksel
60, 75 og 100 mg/m2 docetaxel administrert hver 21. dag som en 1-times IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighet og sammenheng med uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: November 2007
November 2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for SU011248 (og dens aktive metabolitt, SU012662), og docetaxel.
Tidsramme: November 2007
November 2007
Objektiv sykdomsrespons
Tidsramme: November 2007
November 2007

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere