急性片頭痛の治療のための MK3207 (3207-005)
2015年1月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
急性片頭痛の治療におけるMK3207の第IIb相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照用量設定研究
この研究の目的は、急性片頭痛の治療における MK3207 の有効性と適切な用量レベルを実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
676
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- 未治療の場合、通常4～72時間続く片頭痛の1年以上の病歴
- 過去 2 か月間で、月に 2 回から 8 回の中等度または重度の片頭痛発作があった
- 妊娠していない、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
- 片頭痛発作と緊張型頭痛の区別がつかない
- 片頭痛は軽いか、薬を使わなくても 2 時間以内に治る
- 1 か月に 15 日以上頭痛に悩まされているか、過去 3 か月間で 1 か月に 10 日以上薬を服用している
- 脳底型または片麻痺性片頭痛
- 片頭痛が始まった50歳以上
- -過去6か月以内の心血管障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
MK3207- 2.5mg
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アーム 1: 片頭痛発症後に服用した MK3207 2.5 mg。
他の名前：
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実験的：2
MK3207- 5mg
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アーム 2: 片頭痛発症後に MK3207 5 mg を服用。
他の名前：
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実験的：3
MK3207-10mg
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アーム 3: 片頭痛発症後に MK3207 10 mg を服用。
他の名前：
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実験的：4
MK3207- 20mg
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アーム 4: 片頭痛発症後に MK3207 20 mg を服用。
他の名前：
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実験的：5
MK3207- 50mg
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アーム 5: 片頭痛発症後に MK3207 50 mg を服用。
他の名前：
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実験的：6
MK3207- 100mg
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アーム 6: 片頭痛発症後に MK3207 100 mg を服用。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：7
プラセボ
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片頭痛発症後に服用したプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペイン・フリーダム（PF）
時間枠：投与後2時間
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ベースラインでのグレード 2 または 3 の重症度の片頭痛が、投与後 2 時間でグレード 0 に減少。 頭痛の重症度の評価 (グレード 0 から 3 までのスケール):
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛（PR）
時間枠：投与後2時間
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ベースラインでのグレード 2 または 3 の重症度の片頭痛が、投与後 2 時間で軽度または無痛 (グレード 1 または 0) に減少。 頭痛の重症度の評価 (グレード 0 から 3 までのスケール):
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投与後2時間
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羞明の欠如
時間枠：投与後2時間
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患者が紙の日記に記録したように、投与後2時間での羞明の欠如。
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投与後2時間
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音恐怖症の欠如
時間枠：投与後2時間
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患者が紙の日記に記録したように、投与後2時間で音恐怖症がないこと。
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投与後2時間
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吐き気の欠如
時間枠：投与後2時間
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患者が紙の日記に記録したように、投与後2時間で吐き気がない。
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投与後2時間
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サステインド ペイン フリーダム (SPF)
時間枠：投与後2～24時間
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投与後 2 時間で痛みがなく（グレード 0）、レスキュー薬を投与せず、その後、治験薬の投与後 2 時間から 24 時間の間に軽度/中度/重度の頭痛が発生していない。
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投与後2～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。