Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MK3207 az akut migrén kezelésére (3207-005)

2015. január 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Fázis IIb, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos dózismegállapító vizsgálat az MK3207-ről az akut migrén kezelésében

A vizsgálat célja az MK3207 hatékonyságának és megfelelő dózisszintjének bemutatása az akut migrén kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

676

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és Nők 18-65 éves korig
  • Több mint 1 éves migrénes kórtörténet, amely kezelés nélkül általában 4-72 óráig tart
  • Havi 2-8 közepes vagy súlyos migrénes rohama volt az elmúlt 2 hónapban
  • Nem terhes vagy nem tervez teherbe esni a következő 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • Nem lehet megkülönböztetni a migrénes rohamokat a feszültség típusú fejfájástól
  • A migrén enyhe, vagy gyógyszer nélkül 2 órán belül megszűnik
  • havonta több mint 15 fejfájás vagy havonta több mint 10 napon gyógyszert szedett az elmúlt 3 hónapban
  • Basilaris típusú vagy hemiplegiás migrénes fejfájás
  • Több mint 50 éves volt, amikor a migrén elkezdődött
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
MK3207- 2,5 mg
Drog: MK3207- 2,5 mg
1. kar: MK3207 2,5 mg migrén fellépése után bevéve.
Más nevek:
  • MK3207
KÍSÉRLETI: 2
MK3207- 5 mg
Drog: MK3207- 5 mg
2. kar: MK3207 5 mg migrén fellépése után bevéve.
Más nevek:
  • MK3207
KÍSÉRLETI: 3
MK3207- 10 mg
Drog: MK3207- 10 mg
3. kar: MK3207 10 mg, a migrén megjelenése után bevéve.
Más nevek:
  • MK3207
KÍSÉRLETI: 4
MK3207- 20 mg
Drog: MK3207- 20 mg
4. kar: MK3207 20 mg migrén fellépése után bevéve.
Más nevek:
  • MK3207
KÍSÉRLETI: 5
MK3207- 50 mg
Drog: MK3207- 50 mg
5. kar: MK3207 50 mg migrén fellépése után.
Más nevek:
  • MK3207
KÍSÉRLETI: 6
MK3207- 100 mg
Drog: MK3207- 100 mg
6. kar: MK3207 100 mg migrén fellépése után.
Más nevek:
  • MK3207
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
Drog: Összehasonlító: placebo (meghatározatlan)
A migrén fellépése után szedett placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalommentesség (PF)
Időkeret: 2 órával az adagolás után

A 2. vagy 3. fokozatú migrén kiindulási állapotának csökkentése 0. fokozatra 2 órával az adagolás után.

A fejfájás súlyosságának besorolása (0-tól 3-ig terjedő skála):

  • 0. fokozat: nincs fájdalom
  • 1. fokozat: enyhe fájdalom
  • 2. fokozat: Mérsékelt fájdalom
  • 3. fokozat: súlyos fájdalom
2 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapítás (PR)
Időkeret: 2 órával az adagolás után

A 2. vagy 3. fokozatú migrén kiindulási állapotának csökkentése enyhe vagy fájdalommentessé (1. vagy 0. fokozat) 2 órával az adagolás után.

A fejfájás súlyosságának besorolása (0-tól 3-ig terjedő skála):

  • 0. fokozat: nincs fájdalom
  • 1. fokozat: enyhe fájdalom
  • 2. fokozat: Mérsékelt fájdalom
  • 3. fokozat: súlyos fájdalom
2 órával az adagolás után
A fotofóbia hiánya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Fotofóbia hiánya az adagolás után 2 órával, a páciens papírnaplójában rögzítette.
2 órával az adagolás után
A fonofóbia hiánya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
A fonofóbia hiánya az adagolás után 2 órával, a páciens papírnaplójában rögzítette.
2 órával az adagolás után
Hányinger hiánya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
Hányinger hiánya 2 órával az adag beadása után, amint azt a páciens papírnaplóban rögzítette.
2 órával az adagolás után
Tartós fájdalommentesség (SPF)
Időkeret: 2-24 óra az adagolás után
Fájdalommentesség (0. fokozat) az adagolást követő 2 órában, semmilyen mentő gyógyszer beadása nélkül, és azt követően nem fordult elő enyhe/közepes/súlyos fejfájás a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 2-24 órában.
2-24 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3207-005
  • 2008_536

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MK3207- 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel