MK3207 用于治疗急性偏头痛 (3207-005)
2015年1月23日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
MK3207 治疗急性偏头痛的 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照剂量探索研究
该研究的目的是证明 MK3207 在治疗急性偏头痛方面的有效性和适当的剂量水平。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
676
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 65 岁的男性和女性
- 1 年以上的偏头痛病史,如果不治疗通常会持续 4 到 72 小时
- 在过去 2 个月内每月有 2 到 8 次中度或重度偏头痛发作
- 未怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
排除标准:
- 怀孕或哺乳,或计划在未来 6 个月内怀孕
- 无法区分偏头痛发作与紧张型头痛
- 偏头痛是轻微的或在不到 2 小时内无需药物即可解决
- 每月头痛超过 15 天或在过去 3 个月内每月服药超过 10 天
- 基底型或偏瘫型偏头痛
- 偏头痛开始时超过 50 岁
- 最近 6 个月内有心血管疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:1个
MK3207- 2.5 毫克
|
第 1 组:偏头痛发作后服用 MK3207 2.5 mg。
其他名称:
|
实验性的:2个
MK3207- 5 毫克
|
第 2 组:偏头痛发作后服用 MK3207 5 毫克。
其他名称:
|
实验性的:3个
MK3207- 10 毫克
|
第 3 组:偏头痛发作后服用 MK3207 10 mg。
其他名称:
|
实验性的:4个
MK3207- 20 毫克
|
第 4 组:偏头痛发作后服用 MK3207 20 mg。
其他名称:
|
实验性的:5个
MK3207- 50 毫克
|
第 5 组:偏头痛发作后服用 MK3207 50 mg。
其他名称:
|
实验性的:6个
MK3207- 100 毫克
|
第 6 组:偏头痛发作后服用 MK3207 100 mg。
其他名称:
|
PLACEBO_COMPARATOR:7
安慰剂
|
偏头痛发作后服用安慰剂。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无痛 (PF)
大体时间:给药后 2 小时
|
在给药后 2 小时将基线时的 2 级或 3 级严重偏头痛降低至 0 级。 头痛严重程度分级(0 至 3 级):
|
给药后 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
止痛药 (PR)
大体时间:给药后 2 小时
|
在给药后 2 小时将基线时的 2 级或 3 级严重偏头痛减轻至轻度或无疼痛(1 级或 0 级)。 头痛严重程度分级(0 至 3 级):
|
给药后 2 小时
|
没有畏光
大体时间:给药后 2 小时
|
患者在纸质日记上记录的给药后 2 小时没有畏光。
|
给药后 2 小时
|
没有恐声症
大体时间:给药后 2 小时
|
根据患者在纸质日记上的记录,给药后 2 小时没有恐声症。
|
给药后 2 小时
|
没有恶心
大体时间:给药后 2 小时
|
患者在纸质日记上记录的给药后 2 小时没有恶心。
|
给药后 2 小时
|
持续疼痛自由 (SPF)
大体时间:给药后 2-24 小时
|
给药后 2 小时无疼痛(0 级),未服用任何急救药物,并且在服用研究药物后 2 至 24 小时内未发生轻度/中度/重度头痛。
|
给药后 2-24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月9日
首次发布 (估计)
2008年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月23日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
MK3207- 2.5 毫克的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
-
InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France完全的
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research Center完全的
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKline招聘中