MK3207 do leczenia ostrych migren (3207-005)
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie dawki MK3207 w leczeniu ostrej migreny
Celem pracy jest wykazanie skuteczności i odpowiedniego poziomu dawkowania MK3207 w leczeniu ostrej migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
676
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Ponad roczna historia migreny, która zwykle trwa od 4 do 72 godzin, jeśli nie jest leczona
- Miał od 2 do 8 umiarkowanych lub ciężkich napadów migreny miesięcznie w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Nie jestem w ciąży lub nie planuję zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Nie można odróżnić ataków migreny od napięciowych bólów głowy
- Migreny są łagodne lub ustępują bez leków w mniej niż 2 godziny
- Więcej niż 15 dni z bólem głowy w miesiącu lub przyjmowałeś leki przez więcej niż 10 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Migrenowe bóle głowy typu podstawowego lub hemiplegiczne
- Ponad 50 lat, kiedy zaczęły się migreny
- Historia zaburzeń sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
MK3207- 2,5 mg
|
Ramię 1: MK3207 2,5 mg przyjmowane po wystąpieniu migreny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
MK3207- 5 mg
|
Ramię 2: MK3207 5 mg przyjmowane po wystąpieniu migreny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
MK3207- 10 mg
|
Ramię 3: MK3207 10 mg przyjmowane po wystąpieniu migreny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
MK3207- 20 mg
|
Ramię 4: MK3207 20 mg przyjmowane po wystąpieniu migreny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5
MK3207- 50 mg
|
Ramię 5: MK3207 50 mg przyjmowane po wystąpieniu migreny.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6
MK3207- 100 mg
|
Ramię 6: MK3207 100 mg przyjmowane po wystąpieniu migreny.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
|
Placebo przyjmowane po wystąpieniu migreny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od bólu (PF)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Zmniejszenie nasilenia migreny stopnia 2 lub 3 na początku badania do stopnia 0 po 2 godzinach od podania dawki. Ocena nasilenia bólu głowy (skala od stopnia 0 do 3):
|
2 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu (PR)
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Zmniejszenie nasilenia migreny stopnia 2 lub 3 na początku badania do bólu łagodnego lub bez bólu (stopień 1 lub 0) po 2 godzinach od podania dawki. Ocena nasilenia bólu głowy (skala od stopnia 0 do 3):
|
2 godziny po podaniu
|
|
Brak światłowstrętu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Brak światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki, jak odnotował pacjent w dzienniku papierowym.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Brak fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Brak fonofobii po 2 godzinach od podania dawki, jak odnotował pacjent w dzienniku papierowym.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Brak nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Brak nudności po 2 godzinach od podania dawki, jak odnotował pacjent w dzienniku papierowym.
|
2 godziny po podaniu
|
|
Trwała wolność od bólu (SPF)
Ramy czasowe: 2-24 godziny po podaniu
|
Uwolnienie od bólu (stopień 0) po 2 godzinach od podania dawki, bez podania leku doraźnego i bez wystąpienia łagodnego/umiarkowanego/silnego bólu głowy w ciągu 2 do 24 godzin po podaniu badanego leku.
|
2-24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3207-005
- 2008_536
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .