MK3207 para el tratamiento de migrañas agudas (3207-005)
23 de enero de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de búsqueda de dosis de MK3207 en el tratamiento de la migraña aguda
El propósito del estudio es demostrar la eficacia y el nivel de dosificación apropiado de MK3207 en el tratamiento de la migraña aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
676
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres de 18 a 65 años
- Historial de más de 1 año de migraña que generalmente dura de 4 a 72 horas si no se trata
- Tuvo de 2 a 8 ataques de migraña moderados o severos por mes en los últimos 2 meses
- No embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- No se pueden distinguir los ataques de migraña de los dolores de cabeza de tipo tensional.
- Las migrañas son leves o se resuelven sin medicación en menos de 2 horas
- Más de 15 días de dolor de cabeza por mes o haber tomado medicamentos más de 10 días por mes en los últimos 3 meses
- Cefaleas migrañosas tipo basilar o hemipléjica
- Más de 50 años cuando comenzaron las migrañas
- Antecedentes de trastorno cardiovascular en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
MK3207- 2,5 mg
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Grupo 1: MK3207 2,5 mg tomados después del inicio de la migraña.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2
MK3207- 5 mg
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Brazo 2: MK3207 5 mg tomados después del inicio de la migraña.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
MK3207- 10 mg
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Brazo 3: MK3207 10 mg tomados después del inicio de la migraña.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
MK3207- 20 mg
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Brazo 4: MK3207 20 mg tomados después del inicio de la migraña.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 5
MK3207- 50 mg
|
Brazo 5: MK3207 50 mg tomados después del inicio de la migraña.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 6
MK3207- 100 mg
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Brazo 6: MK3207 100 mg tomados después del inicio de la migraña.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 7
Placebo
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Placebo tomado después del inicio de la migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad del dolor (PF)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Reducción de una migraña de gravedad de Grado 2 o 3 al inicio del estudio a Grado 0 2 horas después de la dosis. Calificación de la gravedad del dolor de cabeza (escala de grado 0 a 3):
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2 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Reducción de una migraña de gravedad de Grado 2 o 3 en la línea de base a dolor leve o sin dolor (Grado 1 o 0) a las 2 horas posteriores a la dosis. Calificación de la gravedad del dolor de cabeza (escala de grado 0 a 3):
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2 horas después de la dosis
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Ausencia de Fotofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Ausencia de fotofobia 2 horas después de la dosis según lo registrado por el paciente en un diario de papel.
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2 horas después de la dosis
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Ausencia de Fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Ausencia de fonofobia 2 horas después de la dosis según lo registrado por el paciente en un diario de papel.
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2 horas después de la dosis
|
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Ausencia de Náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
|
Ausencia de náuseas 2 horas después de la dosis según lo registrado por el paciente en un diario de papel.
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2 horas después de la dosis
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Libertad sostenida del dolor (SPF)
Periodo de tiempo: 2-24 horas después de la dosis
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Ausencia de dolor (Grado 0) a las 2 horas posteriores a la dosis, sin administración de ningún medicamento de rescate y sin aparición posterior de dolor de cabeza leve/moderado/intenso durante las 2 a 24 horas posteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
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2-24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3207-005
- 2008_536
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .