Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MK3207 för behandling av akut migrän (3207-005)

23 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dossökningsstudie av MK3207 vid behandling av akut migrän

Syftet med studien är att visa effektiviteten och lämplig dosnivå av MK3207 vid behandling av akut migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

676

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor från 18 till 65 år
  • 1+ års historia av migrän som vanligtvis varar från 4 till 72 timmar om den inte behandlas
  • Hade från 2 till 8 måttliga eller svåra migränanfall per månad under de senaste 2 månaderna
  • Inte gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Kan inte skilja migränanfall från spänningshuvudvärk
  • Migrän är mild eller går över utan medicinering på mindre än 2 timmar
  • Mer än 15 huvudvärksdagar per månad eller har tagit medicin mer än 10 dagar per månad under de senaste 3 månaderna
  • Basilär typ eller hemiplegisk migränhuvudvärk
  • Mer än 50 år gammal när migrän började
  • Historik av kardiovaskulär störning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
MK3207-2,5 mg
Läkemedel: MK3207-2,5 mg
Arm 1: MK3207 2,5 mg taget efter migrän debut.
Andra namn:
  • MK3207
EXPERIMENTELL: 2
MK3207-5 mg
Läkemedel: MK3207-5 mg
Arm 2: MK3207 5 mg taget efter migrän debut.
Andra namn:
  • MK3207
EXPERIMENTELL: 3
MK3207-10 mg
Läkemedel: MK3207-10 mg
Arm 3: MK3207 10 mg taget efter migrän debut.
Andra namn:
  • MK3207
EXPERIMENTELL: 4
MK3207-20 mg
Läkemedel: MK3207-20 mg
Arm 4: MK3207 20 mg taget efter migrän debut.
Andra namn:
  • MK3207
EXPERIMENTELL: 5
MK3207-50 mg
Läkemedel: MK3207-50 mg
Arm 5: MK3207 50 mg taget efter migrän debut.
Andra namn:
  • MK3207
EXPERIMENTELL: 6
MK3207-100 mg
Läkemedel: MK3207-100 mg
Arm 6: MK3207 100 mg taget efter migrän debut.
Andra namn:
  • MK3207
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
Läkemedel: Komparator: placebo (ospecificerat)
Placebo tas efter migrän debut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfrihet (PF)
Tidsram: 2 timmar efter dosering

Minskning av migrän av grad 2 eller 3 vid baslinjen till grad 0 2 timmar efter dosering.

Bedömning av svårighetsgrad av huvudvärk (skala från grad 0 till 3):

  • Betyg 0: Ingen smärta
  • Grad 1: Lätt smärta
  • Grad 2: Måttlig smärta
  • Grad 3: Svår smärta
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring (PR)
Tidsram: 2 timmar efter dosering

Minskning av en migrän av grad 2 eller 3 vid baslinjen till mild eller ingen smärta (grad 1 eller 0) 2 timmar efter dosering.

Bedömning av svårighetsgrad av huvudvärk (skala från grad 0 till 3):

  • Betyg 0: Ingen smärta
  • Grad 1: Lätt smärta
  • Grad 2: Måttlig smärta
  • Grad 3: Svår smärta
2 timmar efter dosering
Frånvaro av fotofobi
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frånvaro av fotofobi 2 timmar efter dosering som registrerats av patienten i pappersdagbok.
2 timmar efter dosering
Frånvaro av fonofobi
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frånvaro av fonofobi 2 timmar efter dosering som registrerats av patienten i pappersdagbok.
2 timmar efter dosering
Frånvaro av illamående
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Frånvaro av illamående 2 timmar efter dosering som registrerats av patienten i pappersdagbok.
2 timmar efter dosering
Sustained Pain Freedom (SPF)
Tidsram: 2-24 timmar efter dosering
Smärtfrihet (Grad 0) 2 timmar efter dosering, utan administrering av någon räddningsmedicin och ingen förekomst därefter av mild/måttlig/svår huvudvärk under 2 till 24 timmar efter dosering med studiemedicin.
2-24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3207-005
  • 2008_536

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MK3207-2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera