MK3207 per il trattamento dell'emicrania acuta (3207-005)
23 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di ricerca della dose di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di MK3207 nel trattamento dell'emicrania acuta
Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e il livello di dosaggio appropriato di MK3207 nel trattamento dell'emicrania acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
676
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e Donne dai 18 ai 65 anni
- Storia di emicrania di oltre 1 anno che in genere dura da 4 a 72 ore se non trattata
- Ha avuto da 2 a 8 attacchi di emicrania moderati o gravi al mese negli ultimi 2 mesi
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Non riesce a distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa di tipo tensivo
- Le emicranie sono lievi o si risolvono senza farmaci in meno di 2 ore
- Più di 15 giorni di cefalea al mese o assunzione di farmaci per più di 10 giorni al mese negli ultimi 3 mesi
- Emicrania di tipo basilare o emiplegico
- Più di 50 anni quando sono iniziate le emicranie
- Storia di disturbi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
MK3207- 2,5 mg
|
Braccio 1: MK3207 2,5 mg assunto dopo l'insorgenza dell'emicrania.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2
MK3207- 5 mg
|
Braccio 2: MK3207 5 mg assunto dopo l'insorgenza dell'emicrania.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 3
MK3207- 10 mg
|
Braccio 3: MK3207 10 mg assunto dopo l'insorgenza dell'emicrania.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 4
MK3207- 20 mg
|
Braccio 4: MK3207 20 mg assunto dopo l'insorgenza dell'emicrania.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 5
MK3207- 50 mg
|
Braccio 5: MK3207 50 mg assunto dopo l'insorgenza dell'emicrania.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 6
MK3207- 100 mg
|
Braccio 6: MK3207 100 mg assunto dopo l'insorgenza dell'emicrania.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 7
Placebo
|
Placebo preso dopo l'inizio dell'emicrania.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà dal dolore (PF)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Riduzione di un'emicrania di grado 2 o 3 al basale al grado 0 2 ore dopo la somministrazione. Valutazione della gravità della cefalea (scala da grado 0 a 3):
|
2 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Riduzione di un'emicrania di grado 2 o 3 al basale a dolore lieve o assente (grado 1 o 0) 2 ore dopo la somministrazione. Valutazione della gravità della cefalea (scala da grado 0 a 3):
|
2 ore dopo la somministrazione
|
|
Assenza di fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Assenza di fotofobia a 2 ore dopo la somministrazione come registrato dal paziente sul diario cartaceo.
|
2 ore dopo la somministrazione
|
|
Assenza di fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Assenza di fonofobia a 2 ore dopo la somministrazione come registrato dal paziente sul diario cartaceo.
|
2 ore dopo la somministrazione
|
|
Assenza di nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
|
Assenza di nausea a 2 ore dopo la somministrazione come registrato dal paziente sul diario cartaceo.
|
2 ore dopo la somministrazione
|
|
Libertà dal dolore sostenuta (SPF)
Lasso di tempo: 2-24 ore dopo la somministrazione
|
Libertà dal dolore (grado 0) a 2 ore post-dose, senza somministrazione di alcun farmaco di salvataggio e nessun verificarsi successivo di cefalea lieve/moderata/grave durante le 2-24 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio.
|
2-24 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3207-005
- 2008_536
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MK3207- 2,5 mg
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