MK3207 pro léčbu akutních migrén (3207-005)
23. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Fáze IIb, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro stanovení dávky MK3207 v léčbě akutní migrény
Účelem studie je prokázat účinnost a vhodnou úroveň dávkování MK3207 při léčbě akutní migrény.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
676
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 65 let
- 1+ roční historie migrény, která obvykle trvá 4 až 72 hodin, pokud se neléčí
- Měl 2 až 8 středně těžkých nebo těžkých záchvatů migrény za měsíc v posledních 2 měsících
- Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
- Nelze rozlišit záchvaty migrény od bolestí hlavy typu napětí
- Migrény jsou mírné nebo odezní bez medikace za méně než 2 hodiny
- Více než 15 dní bolesti hlavy za měsíc nebo jste užívali léky více než 10 dní v měsíci v posledních 3 měsících
- Basilární typ nebo hemiplegické migrénové bolesti hlavy
- Více než 50 let, když začaly migrény
- Kardiovaskulární porucha v anamnéze během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
MK3207- 2,5 mg
|
Rameno 1: MK3207 2,5 mg užívaný po nástupu migrény.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
MK3207- 5 mg
|
Rameno 2: MK3207 5 mg užívaných po nástupu migrény.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
MK3207 - 10 mg
|
Rameno 3: MK3207 10 mg užívaný po nástupu migrény.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
MK3207 - 20 mg
|
Rameno 4: MK3207 20 mg užívaných po nástupu migrény.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
MK3207-50 mg
|
Rameno 5: MK3207 50 mg užívaných po nástupu migrény.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6
MK3207- 100 mg
|
Rameno 6: MK3207 100 mg užívaných po nástupu migrény.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
|
Placebo užívané po propuknutí migrény.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda bolesti (PF)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Snížení závažnosti migrény 2. nebo 3. stupně na začátku na stupeň 0 2 hodiny po dávce. Hodnocení závažnosti bolesti hlavy (stupnice od 0 do 3):
|
2 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti (PR)
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Snížení závažnosti migrény 2. nebo 3. stupně na počátku na mírnou nebo žádnou bolest (1. nebo 0. stupeň) 2 hodiny po dávce. Hodnocení závažnosti bolesti hlavy (stupnice od 0 do 3):
|
2 hodiny po dávce
|
|
Absence fotofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Absence fotofobie 2 hodiny po dávce, jak je zaznamenáno pacientem do papírového deníku.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Absence fonofobie
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Absence fonofobie 2 hodiny po dávce, jak je zaznamenáno pacientem do papírového deníku.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Absence nevolnosti
Časové okno: 2 hodiny po dávce
|
Absence nevolnosti 2 hodiny po dávce, jak je zaznamenáno pacientem do papírového deníku.
|
2 hodiny po dávce
|
|
Trvalá svoboda bolesti (SPF)
Časové okno: 2-24 hodin po dávce
|
Bezbolestnost (stupeň 0) 2 hodiny po dávce, bez podávání jakékoli záchranné medikace a bez následného výskytu mírné/střední/silné bolesti hlavy během 2 až 24 hodin po podání studované medikace.
|
2-24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3207-005
- 2008_536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .