급성 편두통 치료용 MK3207(3207-005)
2015년 1월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
급성 편두통 치료에서 MK3207의 IIb상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 용량 결정 연구
이 연구의 목적은 급성 편두통 치료에서 MK3207의 효과와 적절한 용량 수준을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
676
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀
- 치료하지 않을 경우 일반적으로 4~72시간 지속되는 1년 이상의 편두통 병력
- 지난 2개월 동안 매월 2~8회 중등도 또는 중증 편두통 발작이 있었습니다.
- 임신하지 않았거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 긴장형 두통과 편두통 발작을 구별할 수 없음
- 편두통은 경미하거나 약물 없이 2시간 이내에 해결됩니다.
- 지난 3개월 동안 한 달에 15일 이상의 두통 일 또는 한 달에 10일 이상의 약물 복용
- 기저형 또는 편마비 편두통
- 편두통이 시작된 50세 이상
- 지난 6개월 이내 심혈관 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MK3207- 2.5mg
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1군: 편두통 발병 후 MK3207 2.5mg 복용.
다른 이름들:
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실험적: 2
MK3207-5mg
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2군: 편두통 발병 후 MK3207 5mg 복용.
다른 이름들:
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실험적: 삼
MK3207-10mg
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3군: 편두통 발병 후 MK3207 10mg 복용.
다른 이름들:
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실험적: 4
MK3207- 20mg
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4군: 편두통 발병 후 MK3207 20mg 복용.
다른 이름들:
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실험적: 5
MK3207- 50mg
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5군: 편두통 발병 후 MK3207 50mg 복용.
다른 이름들:
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실험적: 6
MK3207-100mg
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6군: 편두통 발병 후 MK3207 100mg 복용.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 7
위약
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편두통 발병 후 위약 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 자유(PF)
기간: 투여 후 2시간
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기준선에서 2등급 또는 3등급 편두통이 투약 후 2시간에 0등급으로 감소했습니다. 두통 심각도 등급(등급 0에서 3까지):
|
투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 완화(PR)
기간: 투여 후 2시간
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기준선에서 2등급 또는 3등급 중증도 편두통이 투여 후 2시간에 경증 또는 통증 없음(등급 1 또는 0)으로 감소. 두통 심각도 등급(등급 0에서 3까지):
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투여 후 2시간
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광 공포증의 부재
기간: 투여 후 2시간
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종이 일기에 환자에 의해 기록된 바와 같이 투약 후 2시간에 광선 공포증의 부재.
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투여 후 2시간
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소리 공포증의 부재
기간: 투여 후 2시간
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종이 일기에 환자에 의해 기록된 바와 같이 투약 후 2시간에 소리공포증의 부재.
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투여 후 2시간
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메스꺼움의 부재
기간: 투여 후 2시간
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종이 다이어리에 환자가 기록한 투여 후 2시간째 메스꺼움 없음.
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투여 후 2시간
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지속 통증 자유(SPF)
기간: 투여 후 2~24시간
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투여 후 2시간째 무통증(등급 0), 임의의 구조 약물 투여 없음 및 연구 약물 투여 후 2 내지 24시간 동안 경증/중등도/심각한 두통 발생 없음.
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투여 후 2~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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