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MK3207 para tratamento de enxaqueca aguda (3207-005)

23 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de determinação de dosagem Fase IIb, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de MK3207 no Tratamento da Enxaqueca Aguda

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e o nível de dosagem apropriado do MK3207 no tratamento da enxaqueca aguda.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

676

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres dos 18 aos 65 anos
  • Mais de 1 ano de história de enxaqueca que normalmente dura de 4 a 72 horas se não for tratada
  • Teve de 2 a 8 crises de enxaqueca moderada ou grave por mês nos últimos 2 meses
  • Não está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Não consegue distinguir ataques de enxaqueca de dores de cabeça do tipo tensional
  • As enxaquecas são leves ou desaparecem sem medicação em menos de 2 horas
  • Mais de 15 dias de dor de cabeça por mês ou tomou medicação em mais de 10 dias por mês nos últimos 3 meses
  • Tipo basilar ou enxaqueca hemiplégica
  • Mais de 50 anos quando as enxaquecas começaram
  • História de doença cardiovascular nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
MK3207- 2,5 mg
Medicamento: MK3207- 2,5 mg
Braço 1: MK3207 2,5 mg tomado após o início da enxaqueca.
Outros nomes:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 2
MK3207- 5 mg
Medicamento: MK3207- 5 mg
Braço 2: MK3207 5 mg tomado após o início da enxaqueca.
Outros nomes:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 3
MK3207- 10 mg
Medicamento: MK3207- 10 mg
Braço 3: MK3207 10 mg tomado após o início da enxaqueca.
Outros nomes:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 4
MK3207- 20 mg
Medicamento: MK3207- 20 mg
Braço 4: MK3207 20 mg tomado após o início da enxaqueca.
Outros nomes:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 5
MK3207- 50 mg
Medicamento: MK3207- 50 mg
Braço 5: MK3207 50 mg tomado após o início da enxaqueca.
Outros nomes:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 6
MK3207- 100 mg
Medicamento: MK3207- 100 mg
Braço 6: MK3207 100 mg tomado após o início da enxaqueca.
Outros nomes:
  • MK3207
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
Medicamento: Comparador: placebo (não especificado)
Placebo tomado após o início da enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de Dor (PF)
Prazo: 2 horas pós-dose

Redução de uma enxaqueca de Grau 2 ou 3 na linha de base para Grau 0 2 horas após a dose.

Classificação da gravidade da dor de cabeça (escala de grau 0 a 3):

  • Grau 0: Sem dor
  • Grau 1: dor leve
  • Grau 2: dor moderada
  • Grau 3: Dor intensa
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da Dor (PR)
Prazo: 2 horas pós-dose

Redução de uma enxaqueca de Grau 2 ou 3 na linha de base para leve ou nenhuma dor (Grau 1 ou 0) 2 horas após a dose.

Classificação da gravidade da dor de cabeça (escala de grau 0 a 3):

  • Grau 0: Sem dor
  • Grau 1: dor leve
  • Grau 2: dor moderada
  • Grau 3: Dor intensa
2 horas pós-dose
Ausência de fotofobia
Prazo: 2 horas pós-dose
Ausência de fotofobia 2 horas após a dose, registrada pelo paciente no diário de papel.
2 horas pós-dose
Ausência de fonofobia
Prazo: 2 horas pós-dose
Ausência de fonofobia 2 horas após a dose, registrada pelo paciente no diário de papel.
2 horas pós-dose
Ausência de Náusea
Prazo: 2 horas pós-dose
Ausência de náusea 2 horas após a dose, registrada pelo paciente em um diário de papel.
2 horas pós-dose
Liberdade sustentada da dor (SPF)
Prazo: 2-24 horas pós-dose
Ausência de dor (Grau 0) 2 horas após a dose, sem administração de qualquer medicação de resgate e sem ocorrência subsequente de dor de cabeça leve/moderada/grave durante 2 a 24 horas após a administração da medicação do estudo.
2-24 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3207-005
  • 2008_536

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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