Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MK3207 zur Behandlung von akuter Migräne (3207-005)

23. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb zu MK3207 bei der Behandlung von akuter Migräne

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und angemessene Dosierung von MK3207 bei der Behandlung von akuter Migräne zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

676

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren
  • Migräne seit über 1 Jahr, die unbehandelt in der Regel 4 bis 72 Stunden anhält
  • Hatte in den letzten 2 Monaten 2 bis 8 mittelschwere oder schwere Migräneanfälle pro Monat
  • Nicht schwanger oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend, oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Kann Migräneattacken nicht von Kopfschmerzen vom Spannungstyp unterscheiden
  • Migräne ist mild oder verschwindet ohne Medikamente in weniger als 2 Stunden
  • Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat oder in den letzten 3 Monaten an mehr als 10 Tagen pro Monat Medikamente eingenommen haben
  • Basiläre oder hemiplegische Migränekopfschmerzen
  • Mehr als 50 Jahre alt, als Migräne begann
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
MK3207- 2,5 mg
Arzneimittel: MK3207- 2,5 mg
Arm 1: MK3207 2,5 mg, eingenommen nach Beginn der Migräne.
Andere Namen:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 2
MK3207-5 mg
Arzneimittel: MK3207-5 mg
Arm 2: MK3207 5 mg, eingenommen nach Beginn der Migräne.
Andere Namen:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 3
MK3207-10 mg
Arzneimittel: MK3207-10 mg
Arm 3: MK3207 10 mg, eingenommen nach Beginn der Migräne.
Andere Namen:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 4
MK3207-20 mg
Arzneimittel: MK3207-20 mg
Arm 4: MK3207 20 mg, eingenommen nach Beginn der Migräne.
Andere Namen:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 5
MK3207-50 mg
Arzneimittel: MK3207-50 mg
Arm 5: MK3207 50 mg, eingenommen nach Beginn der Migräne.
Andere Namen:
  • MK3207
EXPERIMENTAL: 6
MK3207-100 mg
Arzneimittel: MK3207-100 mg
Arm 6: MK3207 100 mg, eingenommen nach Beginn der Migräne.
Andere Namen:
  • MK3207
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo (nicht spezifiziert)
Placebo nach Beginn der Migräne eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzfreiheit (PF)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme

Reduktion einer Migräne vom Schweregrad 2 oder 3 zu Studienbeginn auf Grad 0 2 Stunden nach der Einnahme.

Bewertung des Schweregrades der Kopfschmerzen (Skala von Grad 0 bis 3):

  • Grad 0: Keine Schmerzen
  • Grad 1: Leichte Schmerzen
  • Grad 2: Mäßiger Schmerz
  • Grad 3: Starke Schmerzen
2 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung (PR)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme

Reduktion einer Migräne vom Schweregrad 2 oder 3 zu Studienbeginn auf leichte oder keine Schmerzen (Grad 1 oder 0) 2 Stunden nach der Einnahme.

Bewertung des Schweregrades der Kopfschmerzen (Skala von Grad 0 bis 3):

  • Grad 0: Keine Schmerzen
  • Grad 1: Leichte Schmerzen
  • Grad 2: Mäßiger Schmerz
  • Grad 3: Starke Schmerzen
2 Stunden nach Einnahme
Fehlen von Photophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Keine Photophobie 2 Stunden nach der Einnahme, wie vom Patienten in einem Papiertagebuch aufgezeichnet.
2 Stunden nach Einnahme
Abwesenheit von Phonophobie
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Keine Phonophobie 2 Stunden nach der Einnahme, wie vom Patienten in einem Papiertagebuch aufgezeichnet.
2 Stunden nach Einnahme
Fehlen von Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme
Keine Übelkeit 2 Stunden nach der Einnahme, wie vom Patienten im Papiertagebuch aufgezeichnet.
2 Stunden nach Einnahme
Anhaltende Schmerzfreiheit (SPF)
Zeitfenster: 2-24 Stunden nach der Einnahme
Schmerzfreiheit (Grad 0) 2 Stunden nach der Einnahme, ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und danach kein Auftreten von leichten/mäßigen/schweren Kopfschmerzen während der 2 bis 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation.
2-24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3207-005
  • 2008_536

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MK3207- 2,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren