MK3207 til behandling af akut migræne (3207-005)
23. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase IIb, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret dosisfindende undersøgelse af MK3207 i behandling af akut migræne
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effektiviteten og passende dosisniveau af MK3207 i behandlingen af akut migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
676
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år
- 1+ års historie med migræne, der typisk varer fra 4 til 72 timer, hvis den ikke behandles
- Havde fra 2 til 8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de sidste 2 måneder
- Ikke gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Kan ikke skelne migræneanfald fra spændingshovedpine
- Migræne er mild eller forsvinder uden medicin på mindre end 2 timer
- Mere end 15 hovedpinedage om måneden eller har taget medicin mere end 10 dage om måneden inden for de sidste 3 måneder
- Basilar type eller hemiplegisk migrænehovedpine
- Mere end 50 år gammel, da migræne begyndte
- Anamnese med kardiovaskulær lidelse inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
MK3207- 2,5 mg
|
Arm 1: MK3207 2,5 mg taget efter migræne debut.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
MK3207-5 mg
|
Arm 2: MK3207 5 mg taget efter migræne debut.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3
MK3207-10 mg
|
Arm 3: MK3207 10 mg taget efter debut af migræne.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4
MK3207-20 mg
|
Arm 4: MK3207 20 mg taget efter migræne debut.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5
MK3207-50 mg
|
Arm 5: MK3207 50 mg taget efter migræne debut.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 6
MK3207- 100 mg
|
Arm 6: MK3207 100 mg taget efter migræne debut.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Placebo
|
Placebo taget efter migræne debut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertefrihed (PF)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Reduktion af en grad 2 eller 3 sværhedsgrad af migræne ved baseline til grad 0 2 timer efter dosis. Vurdering af hovedpinesværhedsgrad (skala fra grad 0 til 3):
|
2 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring (PR)
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Reduktion af en grad 2 eller 3 sværhedsgrad af migræne ved baseline til mild eller ingen smerte (grad 1 eller 0) 2 timer efter dosis. Vurdering af hovedpinesværhedsgrad (skala fra grad 0 til 3):
|
2 timer efter dosis
|
|
Fravær af fotofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Fravær af fotofobi 2 timer efter dosis som registreret af patienten på papirdagbog.
|
2 timer efter dosis
|
|
Fravær af fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Fravær af fonofobi 2 timer efter dosis som registreret af patienten på papirdagbog.
|
2 timer efter dosis
|
|
Fravær af kvalme
Tidsramme: 2 timer efter dosis
|
Fravær af kvalme 2 timer efter dosis som registreret af patienten på papirdagbog.
|
2 timer efter dosis
|
|
Vedvarende smertefrihed (SPF)
Tidsramme: 2-24 timer efter dosis
|
Smertefrihed (grad 0) 2 timer efter dosis, uden administration af redningsmedicin og ingen forekomst derefter af mild/moderat/svær hovedpine i løbet af 2 til 24 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin.
|
2-24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2008
Først opslået (SKØN)
10. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3207-005
- 2008_536
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .