MK3207 akuutin migreenin hoitoon (3207-005)
perjantai 23. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIb, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annoksenmääritystutkimus MK3207:stä akuutin migreenin hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MK3207:n tehokkuus ja sopiva annostustaso akuutin migreenin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
676
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat
- Yli 1 vuoden historia migreenistä, joka kestää tyypillisesti 4–72 tuntia, jos sitä ei hoideta
- Hänellä on ollut 2–8 kohtalaista tai vaikeaa migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden aikana
- Ei raskaana tai suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Migreenikohtauksia ei voida erottaa jännitystyyppisestä päänsärystä
- Migreenit ovat lieviä tai häviävät ilman lääkitystä alle 2 tunnissa
- Yli 15 päänsärkypäivää kuukaudessa tai olet käyttänyt lääkkeitä yli 10 päivänä kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Basilar-tyyppinen tai hemipleginen migreenipäänsärky
- Yli 50 vuotta vanha, kun migreeni alkoi
- Aiemmat sydän- ja verisuonihäiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
MK3207 - 2,5 mg
|
Käsivarsi 1: MK3207 2,5 mg migreenin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2
MK3207 - 5 mg
|
Käsivarsi 2: MK3207 5 mg migreenin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 3
MK3207 - 10 mg
|
Käsivarsi 3: MK3207 10 mg migreenin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4
MK3207 - 20 mg
|
Käsivarsi 4: MK3207 20 mg migreenin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 5
MK3207 - 50 mg
|
Käsivarsi 5: MK3207 50 mg migreenin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 6
MK3207 - 100 mg
|
Käsivarsi 6: MK3207 100 mg migreenin alkamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 7
Plasebo
|
Plasebo otettu migreenin alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunvapaus (PF)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
2. tai 3. asteen migreenin vaikeusaste lähtötilanteessa vähennetään asteen 0 tasolle 2 tunnin kuluttua annoksesta. Päänsärkyn vakavuusluokitus (asteikko 0-3):
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys (PR)
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
Asteen 2 tai 3 vaikeusasteisen migreenin vähentäminen lähtötilanteessa lieväksi tai ei-kivuksi (aste 1 tai 0) 2 tunnin kuluttua annoksesta. Päänsärkyn vakavuusluokitus (asteikko 0-3):
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Valofobian puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
Valonfobian puuttuminen 2 tuntia annoksen ottamisesta, kuten potilas on kirjannut paperipäiväkirjaan.
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Fonofobian puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
Fonofobian puuttuminen 2 tunnin kuluttua annoksesta, kuten potilas on kirjannut paperipäiväkirjaan.
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin puuttuminen
Aikaikkuna: 2 tuntia annostuksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin puuttuminen 2 tuntia annoksen ottamisesta, kuten potilas on kirjannut paperipäiväkirjaan.
|
2 tuntia annostuksen jälkeen
|
|
Jatkuva kivunvapaus (SPF)
Aikaikkuna: 2-24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Kivun vapaus (aste 0) 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ilman pelastuslääkityksen antoa eikä sen jälkeen ilmennyt lievää/kohtalaista/vakavaa päänsärkyä 2-24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
2-24 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3207-005
- 2008_536
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .