乾癬における顆粒球除去療法 (GRIP)
2020年7月30日 更新者：EXcorLab GmbH
新しいセルロースベースの吸着装置を使用した乾癬における顆粒球アフェレーシスの治療効果 (GRIP 研究)
前向き、無作為化、対照、二重盲検、多施設共同研究において、新規セルロースベースの吸着剤を使用した顆粒球除去療法が、対照偽治療（プラセボ）と比較されます。 中等度から重度の尋常性乾癬患者の臨床症状および一部の炎症パラメーターに対する効果は、24 週間にわたって評価されます。
主要評価項目は、PASI (乾癬面積および重症度指数) の 75% 以上の改善です。
研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬において、新しいセルロースベースの吸着装置を使用した顆粒球除去療法の有益な治療効果を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
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Lower Saxony
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Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PASI >/=10の中等度から重度の尋常性乾癬
- 年齢 >/= 18 歳
- 出産適齢期の女性の妊娠検査薬が陰性の場合、男女ともに許容できる避妊方法
- 書面によるインフォームドコンセントはいつでも、理由を問わず撤回可能
- 全身性乾癬治療の中止。 以前の全身薬の休薬期間が少なくとも 2 週間あること
- 局所治療には皮膚軟化剤のみ
- 最初の治療の少なくとも14日前にワクチン接種を受けていないこと
除外基準:
- 他の形態の乾癬（例、滴状、膿疱性、紅皮性、掌蹠状など）
- 進行中の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症（日和見感染を含む）の病歴; HIV陽性
- 妊娠
- 臨床的に関連のある血小板減少症または出血性疾患
- WBC <4,000 または >12,000/μl
- 過去5年以内の悪性腫瘍（例外：治療が成功した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌）
- 過去1年以内に重度の心疾患、脳卒中、肺疾患を患った方
- 研究者が研究中に患者の安全を危険にさらすと判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：あ
顆粒球アフェレーシス治療
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6回の治療。
最初の連続 6 週間は週に 1 回。
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プラセボコンパレーター：B
偽の装置治療
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6回の偽治療。
最初の連続6週間は週に1回の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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>/= 治療意図ベースで PASI (乾癬面積および重症度指数) が 75 % 改善
時間枠：顆粒球アフェレーシス治療期間の終了時
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顆粒球アフェレーシス治療期間の終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PASI の 50% 以上の改善を達成した患者
時間枠：ベースラインから 2、6、12、24 週目まで
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ベースラインから 2、6、12、24 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael P Schoen, Prof.Dr.med.、University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- スタディディレクター：Christoph Wanner, Prof.Dr.med.、University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- スタディディレクター：Eva B Broecker, Prof.Dr.med.、University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- スタディディレクター：Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med.、University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- スタディディレクター：Detlef Krieter, Dr.med.、University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月18日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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