Granulocytafereza w łuszczycy (GRIP)
30 lipca 2020 zaktualizowane przez: EXcorLab GmbH
Efekt terapeutyczny granulocytaferezy w łuszczycy (badanie GRIP) przy użyciu nowatorskiego urządzenia adsorbującego na bazie celulozy
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniu, granulocytafereza z użyciem nowego adsorbera na bazie celulozy zostanie porównana z kontrolnym leczeniem pozorowanym (placebo). Wpływ na objawy kliniczne i niektóre parametry stanu zapalnego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego będzie oceniany przez okres 24 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa o ≥75% w skali PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy).
Celem badania jest wykazanie korzystnego efektu terapeutycznego granulocytaferezy przy użyciu nowego adsorbera na bazie celulozy w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata z PASI >/=10
- Wiek >/= 18 lat
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym dopuszczalna metoda antykoncepcji zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
- Pisemna świadoma zgoda, którą można wycofać w dowolnym momencie iz dowolnego powodu
- Przerwanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy. Okres wymywania wynoszący co najmniej dwa tygodnie w przypadku wcześniejszych leków ogólnoustrojowych
- Tylko emolienty do leczenia miejscowego
- Brak szczepień przez co najmniej 14 dni przed pierwszym zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy łuszczycy (np. krostkowa, krostkowa, erytrodermia, palmoplantar itp.)
- Historia trwającej niekontrolowanej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (w tym infekcji oportunistycznych); pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Ciąża
- Klinicznie istotna małopłytkowość lub skazy krwotoczne
- WBC <4.000 lub >12.000/µl
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (wyjątek: skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry)
- Ciężkie zaburzenia pracy serca, udar mózgu, choroby płuc w ciągu ostatniego roku
- Każdy stan chorobowy, który w ocenie badaczy mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Leczenie granulocytaferezy
|
6 zabiegów.
Jeden na tydzień przez pierwsze sześć kolejnych tygodni.
|
|
Komparator placebo: B
Pozorowane leczenie urządzenia
|
6 zabiegów pozorowanych.
Jeden zabieg tygodniowo przez pierwsze sześć kolejnych tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
>/=75% Poprawa PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) na podstawie zamiaru leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia granulocytaferezą
|
Pod koniec okresu leczenia granulocytaferezą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci osiągający poprawę PASI o >/= 50%
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12 i 24
|
Od punktu początkowego do tygodni 2, 6, 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Dyrektor Studium: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Dyrektor Studium: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Dyrektor Studium: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Dyrektor Studium: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .