Granulocytaferéza u psoriázy (GRIP)
30. července 2020 aktualizováno: EXcorLab GmbH
Terapeutický účinek granulocytaferézy u psoriázy (studie GRIP) s použitím nového adsorpčního zařízení na bázi celulózy
V prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii bude granulocytaferéza s použitím nového adsorbéru na bázi celulózy srovnávána s kontrolní falešnou léčbou (placebem). Účinky na klinické příznaky a na některé zánětlivé parametry u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou budou hodnoceny po dobu 24 týdnů.
Primárním koncovým bodem je ≥75 procent zlepšení PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Cílem studie je prokázat příznivý terapeutický účinek granulocytaferézy s použitím nového adsorbéru na bázi celulózy u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Německo, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká ložisková psoriáza s PASI >/=10
- Věk >/= 18 let
- Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku přijatelná metoda antikoncepce pro muže i ženy
- Písemný informovaný souhlas, který lze kdykoli nebo z jakéhokoli důvodu odvolat
- Přerušení jakékoli systémové léčby psoriázy. Vymývací období nejméně dva týdny u předchozích systémových léků
- Pouze změkčovadla pro místní léčbu
- Žádné očkování minimálně 14 dní před prvním ošetřením
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy psoriázy (např. guttátní, pustulózní, erytrodermická, palmoplantární atd.)
- Anamnéza probíhající nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce (včetně oportunních infekcí); HIV pozitivita
- Těhotenství
- Klinicky relevantní trombocytopenie nebo krvácivé poruchy
- WBC <4 000 nebo > 12 000/ul
- Malignita během posledních pěti let (výjimka: úspěšně léčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže)
- Těžké srdeční poruchy, mrtvice, plicní onemocnění v posledním roce
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku výzkumníků ohrozil bezpečnost pacienta během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Léčba granulocytaferézou
|
6 ošetření.
Jeden týdně během prvních šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Komparátor placeba: B
Léčba falešným zařízením
|
6 falešných ošetření.
Jedna léčba týdně během prvních šesti po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
>/=75 % zlepšení PASI (plocha a index závažnosti psoriázy) na základě záměru k léčbě
Časové okno: Na konci období léčby granulocytaferézou
|
Na konci období léčby granulocytaferézou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti, kteří dosáhli zlepšení PASI o >/= 50 %
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 2, 6, 12 a 24
|
Od výchozího stavu do týdnů 2, 6, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Ředitel studie: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Ředitel studie: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Ředitel studie: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Ředitel studie: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .