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Granulozytapherese bei Psoriasis (GRIP)

30. Juli 2020 aktualisiert von: EXcorLab GmbH

Therapeutische Wirkung der Granulozytapherese bei Psoriasis (GRIP-Studie) unter Verwendung eines neuartigen Adsorbergeräts auf Zellulosebasis

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Studie wird die Granulozytapherese unter Verwendung eines neuartigen Adsorbers auf Zellulosebasis mit einer Kontroll-Scheinbehandlung (Placebo) verglichen. Die Auswirkungen auf die klinischen Symptome und auf einige Entzündungsparameter von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis werden über einen Zeitraum von 24 Wochen evaluiert.

Der primäre Endpunkt ist eine Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) um ≥75 Prozent.

Ziel der Studie ist der Nachweis einer vorteilhaften therapeutischen Wirkung der Granulozytapherese unter Verwendung des neuartigen Adsorbergeräts auf Zellulosebasis bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis mit einem PASI >/=10
  • Alter >/= 18 Jahre
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, akzeptable Verhütungsmethode für Männer und Frauen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die jederzeit und aus beliebigem Grund widerrufen werden kann
  • Absetzen jeglicher systemischer Psoriasis-Behandlung. Auswaschzeit von mindestens zwei Wochen für vorherige systemische Medikamente
  • Nur Weichmacher zur topischen Behandlung
  • Keine Impfungen für mindestens 14 Tage vor der ersten Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis (z. B. guttata, pustulöse, erythrodermische, palmoplantare usw.)
  • Vorgeschichte einer anhaltenden unkontrollierten bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion (einschließlich opportunistischer Infektionen); HIV-Positivität
  • Schwangerschaft
  • Klinisch relevante Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen
  • WBC <4.000 oder >12.000/µl
  • Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre (Ausnahme: erfolgreich behandeltes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Schwere Herzerkrankungen, Schlaganfall, Lungenerkrankung im letzten Jahr
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten während der Studie gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Granulozytapherese-Behandlung
Gerät: Behandlung mit einem Granulozytenadsorber, Medica Adsorber 1.1
6 Behandlungen. Eine pro Woche während der ersten sechs aufeinanderfolgenden Wochen.
Placebo-Komparator: B
Scheinbehandlung mit Geräten
Gerät: Behandlung mit einem Scheingerät, EXcorLab Box 1.2
6 Scheinbehandlungen. Eine Behandlung pro Woche während der ersten sechs aufeinanderfolgenden Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
>/=75 % Verbesserung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) auf Basis der Behandlungsabsicht
Zeitfenster: Am Ende der Granulozytapherese-Behandlungsperiode
Am Ende der Granulozytapherese-Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patienten, die eine Verbesserung des PASI um >/= 50 % erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 2., 6., 12. und 24. Woche
Vom Ausgangswert bis zur 2., 6., 12. und 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EXcorLab GmbH

Mitarbeiter

Membrana GmbH
Nikkiso Co. Ltd
Nikkiso Medical GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
  • Studienleiter: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
  • Studienleiter: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
  • Studienleiter: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
  • Studienleiter: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSGA0801
  • F002MN0107_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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