Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granulocytaferese ved psoriasis (GRIP)

30. juli 2020 oppdatert av: EXcorLab GmbH

Terapeutisk effekt av granulocytaferese ved psoriasis (GRIP-studie) ved bruk av en ny cellulosebasert adsorberenhet

I en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenterstudie, vil granulocytaferese ved bruk av en ny cellulosebasert adsorber sammenlignes med kontroll-sham-behandling (placebo). Effekten på kliniske symptomer og på enkelte inflammatoriske parametere hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis vil bli evaluert over en 24-ukers periode.

Det primære endepunktet er en forbedring på ≥75 prosent i PASI (Psoriasis Area and Severity Index).

Formålet med studien er å demonstrere en gunstig terapeutisk effekt av granulocytaferese ved bruk av den nye cellulosebaserte adsorberanordningen ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig plakkpsoriasis med PASI >/=10
  • Alder >/= 18 år
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder akseptabel prevensjonsmetode for både menn og kvinner
  • Skriftlig informert samtykke som kan trekkes tilbake når som helst eller av hvilken som helst grunn
  • Seponering av all systemisk psoriasisbehandling. Utvaskingsperiode på minst to uker for tidligere systemiske medisiner
  • Kun mykgjøringsmidler for lokal behandling
  • Ingen vaksinasjoner i minst 14 dager før første behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis (f.eks. guttat, pustulær, erytrodermisk, palmoplantar etc.)
  • Anamnese med pågående ukontrollert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert opportunistiske infeksjoner); HIV-positivitet
  • Svangerskap
  • Klinisk relevant trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser
  • WBC <4.000 eller >12.000/µl
  • Malignitet i løpet av de siste fem årene (unntak: vellykket behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Alvorlige hjertesykdommer, hjerneslag, lungesykdom i løpet av det siste året
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes vurdering, ville sette pasientens sikkerhet i fare under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Granulocytaferesebehandling
Enhet: Behandling med en granulocyttadsorber, Medica Adsorber 1.1
6 behandlinger. Én per uke i løpet av de første seks ukene på rad.
Placebo komparator: B
Sham-enhetsbehandling
Enhet: Behandling med falsk enhet, EXcorLab boks 1.2
6 falske behandlinger. En behandling per uke i løpet av de første seks påfølgende ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
>/=75 % forbedring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) på en intensjon-å-behandle basis
Tidsramme: Ved slutten av granulocytaferesebehandlingsperioden
Ved slutten av granulocytaferesebehandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienter som oppnår en forbedring av PASI med >/= 50 %
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 6, 12 og 24
Fra baseline til uke 2, 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EXcorLab GmbH

Samarbeidspartnere

Membrana GmbH
Nikkiso Co. Ltd
Nikkiso Medical GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
  • Studieleder: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
  • Studieleder: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
  • Studieleder: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
  • Studieleder: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSGA0801
  • F002MN0107_1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere