건선의 과립구 분리반출술 (GRIP)
2020년 7월 30일 업데이트: EXcorLab GmbH
새로운 셀룰로오스 기반 흡착 장치를 사용한 건선에서의 과립구 분리술의 치료 효과(GRIP-연구)
전향적, 무작위, 통제, 이중맹검, 다기관 연구에서 새로운 셀룰로오스 기반 흡착제를 사용한 과립구분리채집술을 대조군 가짜 치료(위약)와 비교할 것입니다. 중등도 내지 중증 판상 건선 환자의 임상 증상 및 일부 염증 매개변수에 미치는 영향을 24주 동안 평가합니다.
1차 종료점은 PASI(건선 면적 및 심각도 지수)가 75% 이상 개선된 것입니다.
연구 목적은 중등도에서 중증 판상 건선에서 새로운 셀룰로오스 기반 흡착 장치를 사용하여 과립구 분리술의 유익한 치료 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PASI가 >/=10인 중등도 내지 중증 판상 건선
- 나이 >/= 18세
- 가임기 여성의 음성 임신 테스트는 남성과 여성 모두에게 허용되는 피임법입니다.
- 언제든지 또는 어떤 이유로든 철회할 수 있는 서면 동의서
- 전신 건선 치료 중단. 이전 전신 약물에 대한 휴약 기간 최소 2주
- 국소 치료를 위한 유일한 완화제
- 첫 치료 전 최소 14일 동안 백신 접종 없음
제외 기준:
- 다른 형태의 건선(예: 내장, 농포, 홍피, 손발바닥 등)
- 진행 중인 통제되지 않은 세균, 진균 또는 바이러스 감염(기회 감염 포함)의 병력; HIV 양성
- 임신
- 임상적으로 관련된 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
- WBC <4.000 또는 >12.000/µl
- 지난 5년 이내의 악성 종양(예외: 성공적으로 치료된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종)
- 최근 1년 이내 중증 심장질환, 뇌졸중, 폐질환
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
과립구 분리술 치료
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6 치료.
처음 6주 동안은 매주 1회.
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위약 비교기: 비
가짜 장치 치료
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6 가짜 치료.
처음 6주 동안은 매주 1회 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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>/=치료 의도 기반 PASI(건선 부위 및 심각도 지수)의 75% 개선
기간: 과립구분리반출술 치료 기간 종료 시
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과립구분리반출술 치료 기간 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PASI가 >/= 50% 개선된 환자
기간: 베이스라인부터 2, 6, 12, 24주까지
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베이스라인부터 2, 6, 12, 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- 연구 책임자: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- 연구 책임자: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- 연구 책임자: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- 연구 책임자: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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