Granulocitoféresis en Psoriasis (GRIP)
30 de julio de 2020 actualizado por: EXcorLab GmbH
Efecto terapéutico de la granulocitaféresis en la psoriasis (estudio GRIP) utilizando un nuevo dispositivo adsorbente a base de celulosa
En un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, multicéntrico, se comparará la granulocitaféresis con un nuevo adsorbente a base de celulosa con un tratamiento simulado de control (placebo). Los efectos sobre los síntomas clínicos y sobre algunos parámetros inflamatorios de pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave se evaluarán durante un período de 24 semanas.
El punto final primario es una mejora de ≥75 por ciento en PASI (Área de Psoriasis y Índice de Severidad).
El objetivo del estudio es demostrar un efecto terapéutico beneficioso de la granulocitaféresis utilizando el novedoso dispositivo de adsorción a base de celulosa en la psoriasis en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Psoriasis en placas de moderada a grave con un PASI >/=10
- Edad >/= 18 años
- Prueba de embarazo negativa en mujer en edad fértil método anticonceptivo aceptable tanto para hombres como para mujeres
- Consentimiento informado por escrito que se puede retirar en cualquier momento o por cualquier motivo
- Interrupción de cualquier tratamiento de psoriasis sistémica. Período de lavado de al menos dos semanas para medicamentos sistémicos previos
- Solo emolientes para tratamiento tópico
- Sin vacunas durante al menos 14 días antes del primer tratamiento
Criterio de exclusión:
- Otras formas de psoriasis (p. ej., guttata, pustulosa, eritrodérmica, palmoplantar, etc.)
- Antecedentes de infección bacteriana, fúngica o viral no controlada en curso (incluidas las infecciones oportunistas); VIH positivo
- El embarazo
- Trombocitopenia clínicamente relevante o trastornos hemorrágicos
- WBC <4.000 o >12.000/µl
- Neoplasia maligna en los últimos cinco años (excepción: carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel tratados con éxito)
- Trastornos cardíacos graves, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar en el último año
- Cualquier condición médica que, a juicio de los investigadores, pondría en peligro la seguridad del paciente durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamiento de granulocitaféresis
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6 tratamientos.
Uno por semana durante las primeras seis semanas consecutivas.
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Comparador de placebos: B
Tratamiento con dispositivo simulado
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6 tratamientos falsos.
Un tratamiento por semana durante las primeras seis semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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>/=75 % de mejora en PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) por intención de tratar
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de granulocitaféresis
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Al final del período de tratamiento de granulocitaféresis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pacientes que lograron una mejora de PASI en >/= 50 %
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12 y 24
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Director de estudio: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Director de estudio: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Director de estudio: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Director de estudio: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .