Granulocitaferesi nella psoriasi (GRIP)
30 luglio 2020 aggiornato da: EXcorLab GmbH
Effetto terapeutico della granulocitaferesi nella psoriasi (studio GRIP) utilizzando un nuovo dispositivo adsorbitore a base di cellulosa
In uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, la granulocitaferesi utilizzando un nuovo adsorbitore a base di cellulosa sarà confrontata con il trattamento fittizio di controllo (placebo). Gli effetti sui sintomi clinici e su alcuni parametri infiammatori di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave saranno valutati su un periodo di 24 settimane.
L'endpoint primario è un miglioramento ≥75% del PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lo scopo dello studio è dimostrare un effetto terapeutico benefico della granulocitaferesi utilizzando il nuovo dispositivo adsorbitore a base di cellulosa nella psoriasi a placche da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Psoriasi a placche da moderata a grave con PASI >/=10
- Età >/= 18 anni
- Test di gravidanza negativo in donne in età fertile metodo contraccettivo accettabile sia per uomini che per donne
- Consenso informato scritto che può essere revocato in qualsiasi momento o per qualsiasi motivo
- Interruzione di qualsiasi trattamento della psoriasi sistemica. Periodo di sospensione di almeno due settimane per precedenti farmaci sistemici
- Solo emollienti per il trattamento topico
- Nessuna vaccinazione per almeno 14 giorni prima del primo trattamento
Criteri di esclusione:
- Altre forme di psoriasi (es. guttata, pustolosa, eritrodermica, palmoplantare ecc.)
- Anamnesi di infezione batterica, fungina o virale incontrollata in corso (comprese le infezioni opportunistiche); Positività all'HIV
- Gravidanza
- Trombocitopenia clinicamente rilevante o disturbi della coagulazione
- WBC <4.000 o >12.000/µl
- Tumori maligni negli ultimi cinque anni (eccezione: carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose della pelle trattati con successo)
- Gravi disturbi cardiaci, ictus, malattie polmonari nell'ultimo anno
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio degli investigatori, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
Trattamento granulocitaferesi
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6 trattamenti.
Uno a settimana durante le prime sei settimane consecutive.
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Comparatore placebo: B
Trattamento del dispositivo fittizio
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6 trattamenti fittizi.
Un trattamento a settimana durante le prime sei settimane consecutive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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>/=75 % di miglioramento del PASI (indice di area e gravità della psoriasi) sulla base dell'intenzione di trattare
Lasso di tempo: Al termine del periodo di trattamento della granulocitaferesi
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Al termine del periodo di trattamento della granulocitaferesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pazienti che ottengono un miglioramento del PASI di >/= 50%
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 6, 12 e 24
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Dal basale alle settimane 2, 6, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Direttore dello studio: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Direttore dello studio: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Direttore dello studio: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Direttore dello studio: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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