Гранулоцитаферез при псориазе (GRIP)
30 июля 2020 г. обновлено: EXcorLab GmbH
Терапевтический эффект гранулоцитафереза при псориазе (исследование GRIP) с использованием нового адсорбирующего устройства на основе целлюлозы
В проспективном, рандомизированном, контролируемом, двойном слепом, многоцентровом исследовании гранулоцитаферез с использованием нового адсорбера на основе целлюлозы будет сравниваться с контрольным фиктивным лечением (плацебо). Влияние на клинические симптомы и некоторые воспалительные параметры у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени будет оцениваться в течение 24-недельного периода.
Первичной конечной точкой является улучшение PASI (индекс площади и тяжести псориаза) на ≥75 процентов.
Цель исследования — продемонстрировать положительный терапевтический эффект гранулоцитафереза с использованием нового адсорбирующего устройства на основе целлюлозы при бляшечном псориазе средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Бляшечный псориаз средней и тяжелой степени с индексом PASI >/= 10
- Возраст >/= 18 лет
- Отрицательный тест на беременность у женщины детородного возраста, приемлемый метод контрацепции как для мужчин, так и для женщин
- Письменное информированное согласие, которое может быть отозвано в любое время и по любой причине
- Прекращение любого системного лечения псориаза. Период вымывания не менее двух недель для предшествующих системных препаратов
- Только смягчающие средства для местного лечения
- Отсутствие прививок как минимум за 14 дней до первой обработки
Критерий исключения:
- Другие формы псориаза (например, каплевидный, пустулезный, эритродермический, ладонно-подошвенный и др.)
- История продолжающейся неконтролируемой бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая условно-патогенные инфекции); ВИЧ-положительный
- Беременность
- Клинически значимая тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови
- WBC <4.000 или >12.000/мкл
- Злокачественное новообразование в течение последних пяти лет (исключение: успешно вылеченный базально-клеточный рак или плоскоклеточный рак кожи)
- Тяжелые сердечные заболевания, инсульт, заболевания легких в течение последнего года
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу безопасность пациента во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Лечение гранулоцитаферезом
|
6 процедур.
Один раз в неделю в течение первых шести недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Лечение ложным аппаратом
|
6 ложных процедур.
Одна процедура в неделю в течение первых шести недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
>/=Улучшение PASI (индекс площади и тяжести псориаза) на 75 % в зависимости от намерения лечиться
Временное ограничение: В конце периода лечения гранулоцитаферезом
|
В конце периода лечения гранулоцитаферезом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты, достигшие улучшения PASI на>/= 50%
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 6, 12 и 24
|
От исходного уровня до недель 2, 6, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Директор по исследованиям: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Директор по исследованиям: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Директор по исследованиям: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Директор по исследованиям: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .