Granulosytafereesi psoriaasissa (GRIP)
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EXcorLab GmbH
Granulosytafereesin terapeuttinen vaikutus psoriaasissa (GRIP-tutkimus) Uuden selluloosapohjaisen adsorberilaitteen avulla
Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa granulosytafereesiä, jossa käytetään uutta selluloosapohjaista adsorptioainetta, verrataan kontrollihuijaushoitoon (plasebo). Vaikutuksia kliinisiin oireisiin ja joihinkin tulehdusparametreihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi, arvioidaan 24 viikon ajan.
Ensisijainen päätepiste on ≥75 prosentin parannus PASI:ssa (psoriasis Area and Severity Index).
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa granulosytafereesin suotuisa terapeuttinen vaikutus käyttämällä uutta selluloosapohjaista adsorptiolaitetta keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jonka PASI >/=10
- Ikä >/= 18 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella hyväksyttävä ehkäisymenetelmä sekä miehille että naisille
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka voidaan peruuttaa milloin tahansa tai mistä tahansa syystä
- Kaiken systeemisen psoriaasin hoidon lopettaminen. Vähintään kahden viikon poistoaika aikaisemmille systeemisille lääkkeille
- Vain pehmentävät aineet paikalliseen hoitoon
- Ei rokotuksia vähintään 14 päivään ennen ensimmäistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot (esim. guttate, pustulaarinen, erytroderminen, palmoplantaarinen jne.)
- Aiempi meneillään oleva hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (mukaan lukien opportunistiset infektiot); HIV-positiivisuus
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai verenvuotohäiriöt
- WBC <4.000 tai >12.000/µl
- Maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana (poikkeus: onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä)
- Vakavat sydänsairaudet, aivohalvaus, keuhkosairaus viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Granulosytafereesihoito
|
6 hoitoa.
Yksi viikossa kuuden ensimmäisen peräkkäisen viikon aikana.
|
|
Placebo Comparator: B
Huijauslaitehoito
|
6 valehoitoa.
Yksi hoito viikossa kuuden ensimmäisen peräkkäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
>/=75 %:n parannus PASI-arvossa (psoriasis Area and Severity Index) hoitoaikeen perusteella
Aikaikkuna: Granlosytafereesihoitojakson lopussa
|
Granlosytafereesihoitojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaat, joiden PASI paranee >/= 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12 ja 24
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Opintojohtaja: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Opintojohtaja: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Opintojohtaja: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Opintojohtaja: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .