Granulocitaférese na Psoríase (GRIP)
30 de julho de 2020 atualizado por: EXcorLab GmbH
Efeito terapêutico da granulocitaférese na psoríase (estudo GRIP) usando um novo dispositivo adsorvedor à base de celulose
Em um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico, a granulocitaférese usando um novo adsorvedor à base de celulose será comparada ao tratamento placebo de controle (placebo). Os efeitos nos sintomas clínicos e em alguns parâmetros inflamatórios de pacientes com psoríase em placas moderada a grave serão avaliados durante um período de 24 semanas.
O ponto final primário é uma melhoria ≥75 por cento no PASI (Área de Psoríase e Índice de Gravidade).
O objetivo do estudo é demonstrar um efeito terapêutico benéfico da granulocitaférese usando o novo dispositivo adsorvedor à base de celulose na psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase em placas moderada a grave com PASI >/=10
- Idade >/= 18 anos
- Teste de gravidez negativo em mulheres em idade reprodutiva método contraceptivo aceitável para homens e mulheres
- Consentimento informado por escrito que pode ser retirado a qualquer momento ou por qualquer motivo
- Descontinuação de qualquer tratamento de psoríase sistêmica. Período de washout de pelo menos duas semanas para medicamentos sistêmicos anteriores
- Apenas emolientes para tratamento tópico
- Nenhuma vacinação por pelo menos 14 dias antes do primeiro tratamento
Critério de exclusão:
- Outras formas de psoríase (por exemplo, gutata, pustulosa, eritrodérmica, palmoplantar, etc.)
- História de infecção contínua bacteriana, fúngica ou viral descontrolada (incluindo infecções oportunistas); HIV positivo
- Gravidez
- Trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos clinicamente relevantes
- WBC <4.000 ou >12.000/µl
- Malignidade nos últimos cinco anos (exceção: carcinoma basocelular tratado com sucesso ou carcinoma espinocelular da pele)
- Distúrbios cardíacos graves, acidente vascular cerebral, doença pulmonar no último ano
- Qualquer condição médica que, no julgamento dos investigadores, colocaria em risco a segurança do paciente durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Tratamento de granulocitaférese
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6 tratamentos.
Um por semana durante as primeiras seis semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: B
Tratamento de dispositivo falso
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6 tratamentos falsos.
Um tratamento por semana durante as primeiras seis semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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>/= Melhoria de 75% no PASI (área de psoríase e índice de gravidade) com base na intenção de tratar
Prazo: No final do período de tratamento de granulocitaférese
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No final do período de tratamento de granulocitaférese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pacientes alcançando uma melhora do PASI em >/= 50%
Prazo: Desde o início até as semanas 2, 6, 12 e 24
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Desde o início até as semanas 2, 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Diretor de estudo: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Diretor de estudo: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Diretor de estudo: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Diretor de estudo: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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