Granulocytaferese ved psoriasis (GRIP)
30. juli 2020 opdateret af: EXcorLab GmbH
Terapeutisk effekt af granulocytaferese ved psoriasis (GRIP-undersøgelse) ved brug af en ny cellulosebaseret adsorberingsanordning
I et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie, vil granulocytaferese ved hjælp af en ny cellulosebaseret adsorber blive sammenlignet med kontrol-sham-behandling (placebo). Virkningerne på kliniske symptomer og på nogle inflammatoriske parametre hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis vil blive evalueret over en 24-ugers periode.
Det primære endepunkt er en forbedring på ≥75 procent i PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere en gavnlig terapeutisk effekt af granulocytaferese ved brug af den nye cellulosebaserede adsorberanordning ved moderat til svær plakpsoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær plakpsoriasis med en PASI >/=10
- Alder >/= 18 år
- Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder acceptabel præventionsmetode for både mænd og kvinder
- Skriftligt informeret samtykke, der kan trækkes tilbage til enhver tid eller af en hvilken som helst grund
- Seponering af enhver systemisk psoriasisbehandling. Udvaskningsperiode på mindst to uger for tidligere systemisk medicin
- Kun blødgørende midler til lokal behandling
- Ingen vaccinationer i mindst 14 dage før første behandling
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis (fx guttat, pustulær, erytrodermisk, palmoplantar osv.)
- Anamnese med igangværende ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion (inklusive opportunistiske infektioner); HIV-positivitet
- Graviditet
- Klinisk relevant trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser
- WBC <4.000 eller >12.000/µl
- Malignitet inden for de sidste fem år (undtagelse: vellykket behandlet basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden)
- Alvorlige hjertesygdomme, slagtilfælde, lungesygdomme inden for det sidste år
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Granulocytaferesebehandling
|
6 behandlinger.
Én om ugen i de første seks på hinanden følgende uger.
|
|
Placebo komparator: B
Sham device behandling
|
6 falske behandlinger.
En behandling om ugen i de første seks på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
>/=75 % forbedring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) på en intention-to-treat-basis
Tidsramme: Ved afslutningen af granulocytaferesebehandlingsperioden
|
Ved afslutningen af granulocytaferesebehandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patienter, der opnår en forbedring af PASI med >/= 50 %
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 6, 12 og 24
|
Fra baseline til uge 2, 6, 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
- Studieleder: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
- Studieleder: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
- Studieleder: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
- Studieleder: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2008
Først opslået (Skøn)
14. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSGA0801
- F002MN0107_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .