Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Granulocytapheresis in Psoriasis (GRIP)

2020. július 30. frissítette: EXcorLab GmbH

Granulocytapheresis terápiás hatása pikkelysömörben (GRIP-tanulmány) Új, cellulóz alapú adszorber eszköz használatával

Egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, többközpontú vizsgálatban az új, cellulóz alapú adszorbert alkalmazó granulocitaferézist összehasonlítják a kontroll hamis kezeléssel (placebo). A mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek klinikai tüneteire és egyes gyulladásos paramétereire gyakorolt ​​hatást 24 hetes időszak alatt értékelik.

Az elsődleges végpont a PASI (psoriasis területi és súlyossági index) ≥75 százalékos javulása.

A vizsgálat célja a granulocitaferezis jótékony terápiás hatásának bemutatása az új, cellulóz alapú adszorber eszközzel közepes és súlyos plakkos pikkelysömörben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Németország, 97080
        • University of Würzburg, Department of Medicine, Division of Nephrology, and Department of Dermatology
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Németország, 37075
        • University of Göttingen, Department of Dermatology and Department of Nephrology and Rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömör, PASI >/=10
  • Életkor >/= 18 év
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél, férfiak és nők számára egyaránt elfogadható fogamzásgátlási módszer
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, amely bármikor és bármilyen okból visszavonható
  • Bármely szisztémás psoriasis kezelés abbahagyása. Legalább két hét kiürülési időszak a korábbi szisztémás gyógyszerek esetében
  • Csak bőrpuhító szerek helyi kezelésre
  • Az első kezelés előtt legalább 14 napig nem kapott védőoltást

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör egyéb formái (pl. guttata, pustuláris, eritrodermiás, palmoplantáris stb.)
  • Folyamatos kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés a kórtörténetében (beleértve az opportunista fertőzéseket is); HIV pozitivitás
  • Terhesség
  • Klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy vérzési rendellenességek
  • WBC <4.000 vagy >12.000/µl
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben (kivétel: sikeresen kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák)
  • Súlyos szívbetegség, szélütés, tüdőbetegség az elmúlt évben
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Granulocitaferézis kezelés
Eszköz: Kezelés Granulocyte Adsorberrel, Medica Adsorber 1.1
6 kezelés. Hetente egyszer az első hat egymást követő héten.
Placebo Comparator: B
Ál eszközkezelés
Eszköz: Kezelés áleszközzel, EXcorLab doboz 1.2
6 színlelt kezelés. Hetente egy kezelés az első hat egymást követő héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
>/=75%-os javulás a PASI-ban (psoriasis terület és súlyossági index) a kezelési szándék alapján
Időkeret: A granulocitaferezis kezelési időszak végén
A granulocitaferezis kezelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegek, akiknél a PASI >/= 50%-kal javult
Időkeret: Az alapvonaltól a 2., 6., 12. és 24. hétig
Az alapvonaltól a 2., 6., 12. és 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EXcorLab GmbH

Együttműködők

Membrana GmbH
Nikkiso Co. Ltd
Nikkiso Medical GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Schoen, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Dermatology and Venerology
  • Tanulmányi igazgató: Christoph Wanner, Prof.Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine
  • Tanulmányi igazgató: Eva B Broecker, Prof.Dr.med., University of Wuerzburg, Department of Dermatology
  • Tanulmányi igazgató: Gerhard A Mueller, Prof.Dr.med., University of Goettingen, Department of Nephrology and Rheumatology
  • Tanulmányi igazgató: Detlef Krieter, Dr.med., University Hospital Wuerzburg, Department of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KSGA0801
  • F002MN0107_1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel