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強直性脊椎炎における放射線損傷に対する非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の効果 (ENRADAS)

2014年8月22日 更新者：J. Sieper、Charite University, Berlin, Germany

強直性脊椎炎 (ENRADAS) における X 線撮影による損傷に対する NSAID の効果 - 前向きランダム化比較試験

これは、AS患者を対象とした無作為対照多施設臨床試験です。 実験的介入: ジクロフェナク コレスチラミン 150 mg (ボルタレン レジネート) による継続的 (毎日) 治療、1 日 2 回 75 mg ボルタレンに分割 コントロール介入: ジクロフェナク-コレスチラミン 75 ～ 150 mg (ボルタレン レジネート) によるオンデマンド (必要に応じて) 治療。 制御介入 (オンデマンド) の治療戦略は、AS の現在の臨床診療を反映しています。 患者あたりの介入期間: 2 年 患者あたりのフォローアップ: 治験終了後 3 か月の安全性評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

強直性脊椎炎 (AS) は、有病率が約 0.5% の一般的な慢性炎症性リウマチ性疾患です。 最初の症状は通常、若い成人期に発生します。 経過の早い段階では、AS は慢性的な痛み、疲労、朝のこわばりに支配され、その後、強直と機能喪失に支配されます。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) と腫瘍壊死因子 (TNF) アルファ遮断薬は、兆候と症状に対する有効性が証明されている唯一の薬です。 しかし、これらの薬物が構造的損傷を遅らせたり止めたりできるかどうか、つまり骨強直の予防もできるかどうかは明らかではありません. 以前の調査では、NSAID には抗炎症作用に加えて、抗骨増殖作用もあることが示されました。 この研究では、非選択的 NSAID であるジクロフェナク 150 mg による 2 年間にわたる毎日の治療 (継続治療) が、ジクロフェナク 75 ～ 150 mg による治療と比較して、骨強直症の発症を遅らせることができるかどうかを調査します。臨床症状に応じて必要な治療（オンデマンド治療）。 この全国的な多施設ランダム化試験では、症候性 AS で NSAID 治療の適応がある患者が約 40 施設に登録されます。 主要転帰パラメータは、各治療群で 2 年後に脊椎の X 線検査による進行が認められた患者の割合です。 継続的な NSAID 治療の結果、オンデマンド治療と比較して X 線写真の進行が少ない場合、NSAID の真の疾患修飾効果を想定する必要があり、AS における NSAID 治療の場所を変える可能性が最も高い.

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12163
        • Brandt
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin、ドイツ、13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden、ドイツ、01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ、53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben、ドイツ、39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne、ドイツ、44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne、ドイツ、44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte、ドイツ、98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München、Bayern、ドイツ、80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München、Bayern、ドイツ、81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau、Bayern、ドイツ、94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim、Niedersachsen、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück、Niedersachsen、ドイツ、49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener、Niedersachsen、ドイツ、26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • modによると。 ニューヨーク基準
  • -患者は、脊椎のX線損傷（少なくとも1つのシンデスモファイト）を持っている必要がありますが、頸椎および腰椎の完全な強直はありません（これらは、さらに急速なX線進行のリスクがある患者です）
  • -患者は、BASDAI質問2（背中の痛みに関連）>= 4（VAS、範囲0〜10）として定義された活動性疾患を有していなければならず、NSAID治療なしで、徴候および症状に基づくNSAID治療の臨床適応がある必要があります

除外基準:

  • ベースラインで脊椎の X 線損傷 (syndesmophyte) がない
  • 頸椎および腰椎の完全強直
  • 不活発な病気
  • -現在または過去の消化性潰瘍の証拠
  • 現在または過去の冠動脈疾患
  • 脳卒中または一過性脳虚血発作
  • コントロールされていない高血圧
  • 慢性腎不全（クレアチニン > 1.5mg/dl）
  • 肝機能障害
  • 妊娠
  • 異常な肝機能 (正常の上限の 2 倍)
  • 活動性の B 型または C 型肝炎、慢性または急性心不全 (NYHA III または IV) -
  • HIV感染歴
  • -腫瘍性疾患の病歴（詳細は除外基準を参照してください）
  • 「ハード」ドラッグまたはアルコール依存症の乱用歴
  • ステロイド、TNF遮断薬、その他のDMARDによる併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ジクロフェナク コレスチラミン 150 mg (ボルタレン レジネート) による継続的 (毎日) 治療、75 mg ボルタレンに 1 日 2 回分割
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナクコレスチラミン150mgの連続（毎日）治療、1日2回75mgに分割
他の名前：
  • ヴォルタレン・レジナート
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナク - コレスチラミン 75 ～ 150 mg によるオンデマンドの治療 (必要に応じて)
他の名前：
  • ボルタレンレジネート
アクティブコンパレータ：2
ジクロフェナク-コレスチラミン 75 ～ 150 mg (Voltaren Resinate) によるオンデマンドの治療 (必要に応じて)。 制御介入 (オンデマンド) の治療戦略は、AS の現在の臨床診療を反映しています。
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナクコレスチラミン150mgの連続（毎日）治療、1日2回75mgに分割
他の名前：
  • ヴォルタレン・レジナート
薬：ジクロフェナク
ジクロフェナク - コレスチラミン 75 ～ 150 mg によるオンデマンドの治療 (必要に応じて)
他の名前：
  • ボルタレンレジネート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコルごとの集団における2年後の脊椎のX線写真の変化（平均）。レントゲン写真が収集され、一元的にデジタル化されます。採点は、フィルムの処理と順序を知らされていない 2 人の読者によって行われます。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
任意の進行 (mSASSS の変化 ≥ 1) および mSASSS の変化 > 検出可能な最小の変化 (SDC) を有する患者の割合、すなわち、測定誤差より大きい mSASSS の変化。
時間枠：2年
2年
X線写真の変化のITT分析。
時間枠：2年
2年
VAS腰痛、BASDAI、BASFI、BASMI、CRPの変化。
時間枠：2年
2年
重篤および非重篤な有害事象の発生率を記録し、2 つのグループ間で比較します。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Martin Rudwaleit, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Joachim Sieper, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Jürgen Braun, MD、Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月22日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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