Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på radiografisk skade ved ankyloserende spondylitt (ENRADAS)

22. august 2014 oppdatert av: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Effekter av NSAIDs på radiografisk skade ved ankyloserende spondylitt (ENRADAS) - en prospektiv randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie på AS-pasienter. Eksperimentell intervensjon: kontinuerlig (daglig) behandling med diklofenakkolestyramin 150 mg (Voltaren Resinate), fordelt på 75 mg Voltaren to ganger daglig Kontrollintervensjon: behandling ved behov (etter behov) med diklofenak-kolestyramin 75 til 150 mg (Voltaren Resinate). Behandlingsstrategien for kontrollintervensjonen (on-demand) reflekterer gjeldende klinisk praksis i AS. Varighet av intervensjon per pasient: 2 år Oppfølging per pasient: sikkerhetsvurdering 3 måneder etter avsluttet studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ankyloserende spondylitt (AS) er en vanlig kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom med en prevalens på ca. 0,5 %. De første symptomene oppstår vanligvis i ung voksen alder. Tidlig i forløpet domineres AS av kroniske smerter, tretthet og morgenstivhet, senere av ankylose og funksjonstap. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og tumornekrosefaktor (TNF) alfablokkerende midler er de eneste legemidlene med bevist effekt på tegn og symptomer. Det er imidlertid ikke klart om disse medikamentene også er i stand til å forsinke eller stoppe strukturelle skader, det vil si forebygging av beinankylose. Tidligere undersøkelser indikerte at NSAIDs, i tillegg til deres antiinflammatoriske, også har en anti-osteoproliferativ effekt. I denne studien vil vi undersøke om behandling med 150 mg diklofenak, et ikke-selektivt NSAID, på daglig basis (kontinuerlig behandling) over 2 år er i stand til å bremse utviklingen av benankylose sammenlignet med behandling med 75-150 mg diklofenak som nødvendig i henhold til kliniske symptomer (on-demand-behandling). I denne nasjonale randomiserte studien vil pasienter med symptomatisk AS og indikasjon for NSAID-behandling bli registrert ved ca. 40 sentre. Den primære utfallsparameteren er andelen pasienter med radiografisk progresjon i ryggraden etter 2 år i hver behandlingsarm. Hvis kontinuerlig NSAID-behandling resulterer i mindre radiografisk progresjon sammenlignet med behandling etter behov, må det antas en sann sykdomsmodifiserende effekt av NSAID som mest sannsynlig vil endre stedet for NSAID-behandling i AS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Tyskland, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Tyskland, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Tyskland, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Tyskland, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AS ifølge mod. New York-kriterier
  • Pasienter må ha røntgenskade (minst én syndesmofytt) av ryggraden, men ingen fullstendig ankylose i cervical og lumbalcolumn (disse er pasienter med risiko for ytterligere og raskere radiografisk progresjon)
  • Pasienter må ha aktiv sykdom ved inklusjon definert som BASDAI spørsmål 2 (relatert til ryggsmerter) >= 4 (VAS, område 0-10) uten NSAID-behandling og med klinisk indikasjon for NSAID-behandling basert på tegn og symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen røntgenskade (syndesmofytt) av ryggraden ved baseline
  • Fullstendig ankylose av cervical og lumbale ryggraden
  • Inaktiv sykdom
  • Bevis på nåværende eller tidligere magesår
  • Nåværende eller tidligere koronar hjertesykdom
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Svangerskap
  • Unormal leverfunksjon (2x øvre normalgrense)
  • Aktiv hepatitt B eller C, kronisk eller akutt hjertesvikt (NYHA III eller IV) -
  • Historie med HIV-infeksjon
  • Historie med neoplastisk sykdom (detaljer vennligst se eksklusjonskriterier)
  • Historie om misbruk av "harde" stoffer eller alkoholisme
  • Samtidig behandling med steroider, TNF-blokkere, andre DMARDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
kontinuerlig (daglig) behandling med diklofenakkolestyramin 150 mg (Voltaren Resinate), fordelt på 75mg Voltaren to ganger daglig
Legemiddel: diklofenak
kontinuerlig (daglig) behandling av diklofenakkolestyramin 150 mg, fordelt på 75 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • voltaren resinat
Legemiddel: diklofenak
behandling ved behov (etter behov) med diklofenak-kolestyramin 75 til 150 mg daglig
Andre navn:
  • Voltaren resinat
Aktiv komparator: 2
behandling ved behov (etter behov) med diklofenak-kolestyramin 75 til 150 mg (Voltaren Resinate). Behandlingsstrategien for kontrollintervensjonen (on-demand) reflekterer gjeldende klinisk praksis i AS.
Legemiddel: diklofenak
kontinuerlig (daglig) behandling av diklofenakkolestyramin 150 mg, fordelt på 75 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • voltaren resinat
Legemiddel: diklofenak
behandling ved behov (etter behov) med diklofenak-kolestyramin 75 til 150 mg daglig
Andre navn:
  • Voltaren resinat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografisk endring (gjennomsnitt) av ryggraden etter 2 år i populasjonen per protokoll. Røntgenbilder vil bli samlet inn og digitalisert sentralt. Poengsummen vil bli gjort av 2 lesere som ble blindet for behandling og rekkefølge av filmene
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen av pasienter med en hvilken som helst progresjon (endring i mSASSS ≥ 1) og endring i mSASSS > minste detekterbare endring (SDC), dvs. endring i mSASSS som er større enn målefeilen.
Tidsramme: 2 år
2 år
ITT-analyse av radiografisk endring.
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring i VAS ryggsmerter, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Tidsramme: 2 år
2 år
hendelsesrater av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere