Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vaikutukset selkärankareuman säteilyvaurioihin (ENRADAS)

perjantai 22. elokuuta 2014 päivittänyt: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Tulehduskipulääkkeiden vaikutukset selkärankareuman (ENRADAS) radiografisiin vaurioihin – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus AS-potilailla. Kokeellinen interventio: jatkuva (päivittäinen) hoito diklofenaakkikolestyramiinilla 150 mg (Voltaren Resinate), jaettuna 75 mg:aan Voltarenia kahdesti vuorokaudessa. Kontrollitoimet: hoito tarpeen mukaan (tarvittaessa) diklofenaakki-kolestyramiinilla 75-150 mg (Voltaren Resinate). Kontrolliintervention (on-demand) hoitostrategia kuvastaa AS:n nykyistä kliinistä käytäntöä. Intervention kesto potilasta kohti: 2 vuotta Seuranta potilasta kohti: turvallisuusarviointi 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärankareuma (AS) on yleinen krooninen tulehduksellinen reumasairaus, jonka esiintyvyys on noin 0,5 %. Ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä nuorella aikuisiällä. Alkuvaiheessa AS:ta hallitsevat krooninen kipu, väsymys ja aamujäykkyys, myöhemmin ankyloosi ja toiminnan menetys. Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) ja tuumorinekroositekijän (TNF) alfasalpaajat ovat ainoita lääkkeitä, joiden teho on todistetusti oireiden hoitoon. Ei kuitenkaan ole selvää, pystyvätkö nämä lääkkeet myös hidastamaan tai pysäyttämään rakenteellisia vaurioita eli estämään luurankkyloosia. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että tulehduskipulääkkeillä on anti-inflammatorisen vaikutuksen lisäksi myös osteoproliferatiivinen vaikutus. Tässä tutkimuksessa tutkimme, pystyykö hoito 150 mg:lla diklofenaakkia, ei-selektiivistä tulehduskipulääkkeitä, päivittäin (jatkuva hoito) yli 2 vuoden ajan hidastamaan luisen ankyloosin kehittymistä verrattuna hoitoon 75-150 mg diklofenaakilla. kliinisten oireiden mukaan (tarjoushoito). Tähän kansalliseen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen otetaan noin 40 keskukseen potilaita, joilla on oireinen AS ja NSAID-hoidon indikaatio. Ensisijainen tulosparametri on niiden potilaiden osuus, joiden selkärangan röntgenkuvaus etenee 2 vuoden jälkeen kussakin hoitohaarassa. Jos jatkuva NSAID-hoito johtaa vähemmän radiologiseen etenemiseen verrattuna on-demand-hoitoon, on oletettava NSAID:n todellinen sairautta modifioiva vaikutus, joka todennäköisimmin muuttaa NSAID-hoidon paikkaa AS:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Saksa, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Saksa, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Saksa, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Saksa, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Saksa, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Saksa, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Saksa, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Saksa, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Saksa, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Saksa, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Saksa, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Saksa, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Saksa, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Saksa, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Saksa, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AS modin mukaan. New Yorkin kriteerit
  • Potilailla on oltava selkärangan röntgenvaurio (vähintään yksi syndesmofyytti), mutta ei täydellistä kaula- ja lannerangan ankyloosia (näillä potilailla on riski saada radiografinen eteneminen edelleen ja nopeammin)
  • Potilailla on oltava aktiivinen sairaus sisällyttämishetkellä, joka määritellään BASDAI:n kysymykseksi 2 (liittyy selkäkipuun) >= 4 (VAS, vaihteluväli 0–10) ilman NSAID-hoitoa ja kliininen indikaatio NSAID-hoidolle merkkien ja oireiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei röntgenkuvaa (syndesmofyytti) selkärangassa lähtötilanteessa
  • Kohdunkaulan ja lannerangan täydellinen ankyloosi
  • Inaktiivinen sairaus
  • Todisteet nykyisestä tai aiemmasta peptisesta haavasta
  • Nykyinen tai mennyt sepelvaltimotauti
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Maksan toimintahäiriö
  • Raskaus
  • Epänormaali maksan toiminta (2x normaalin yläraja)
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C, krooninen tai akuutti sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV) -
  • HIV-infektion historia
  • Aiempi neoplastinen sairaus (katso lisätietoja poissulkemiskriteereistä)
  • "Kovien" huumeiden tai alkoholismin väärinkäytön historia
  • Samanaikainen hoito steroideilla, TNF-salpaajilla ja muilla DMARD-lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
jatkuva (päivittäinen) hoito diklofenaakkikolestyramiinilla 150 mg (Voltaren Resinate) jaettuna 75 mg:aan Voltarenia kahdesti vuorokaudessa
Lääke: diklofenaakki
jatkuva (päivittäinen) diklofenaakkikolestyramiinihoito 150 mg, jaettuna 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • voltaren resinat
Lääke: diklofenaakki
tarvittaessa (tarpeen mukaan) diklofenaakki-kolestyramiinia 75-150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Voltaren resinaatti
Active Comparator: 2
hoito tarvittaessa (tarvittaessa) diklofenaakki-kolestyramiinilla 75-150 mg (Voltaren Resinate). Kontrolliintervention (on-demand) hoitostrategia kuvastaa AS:n nykyistä kliinistä käytäntöä.
Lääke: diklofenaakki
jatkuva (päivittäinen) diklofenaakkikolestyramiinihoito 150 mg, jaettuna 75 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • voltaren resinat
Lääke: diklofenaakki
tarvittaessa (tarpeen mukaan) diklofenaakki-kolestyramiinia 75-150 mg päivässä
Muut nimet:
  • Voltaren resinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
selkärangan röntgenkuvaus (keskiarvo) 2 vuoden jälkeen protokollakohtaisessa populaatiossa. Röntgenkuvat kerätään ja digitoidaan keskitetysti. Pisteiden tekee 2 lukijaa, jotka olivat sokeutuneet elokuvien käsittelyyn ja järjestykseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuudet, joilla on mikä tahansa eteneminen (muutos mSASSS:ssa ≥ 1) ja muutos mSASSS:ssa > pienin havaittava muutos (SDC), eli mSASSS:n muutos, joka on suurempi kuin mittausvirhe.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Radiografisen muutoksen ITT-analyysi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos VAS-selkäkivuissa, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien määrät dokumentoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa