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비스테로이드성 소염제(NSAIDs)가 강직성 척추염에서 방사선학적 손상에 미치는 영향 (ENRADAS)

2014년 8월 22일 업데이트: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

강직성 척추염(ENRADAS)의 방사선학적 손상에 대한 NSAID의 효과 - 전향적 무작위 통제 시험

이것은 AS 환자에 대한 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 실험적 중재: diclofenac cholestyramine 150mg(Voltaren Resinate)을 매일 2회 Voltaren 75mg으로 나누어 연속(매일) 치료제어 중재: diclofenac-cholestyramine 75~150mg(Voltaren Resinate)을 사용하여 필요에 따라(필요에 따라) 치료합니다. 제어 개입(주문형)의 치료 전략은 AS의 현재 임상 실습을 반영합니다. 환자당 개입 기간: 2년 환자당 후속 조치: 시험 종료 3개월 후 안전성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

강직성 척추염(AS)은 약 0.5%의 유병률을 보이는 흔한 만성 염증성 류마티스 질환입니다. 첫 번째 증상은 일반적으로 젊은 성인기에 발생합니다. 진행 초기에 AS는 만성 통증, 피로 및 조조 경직이 지배적이며 나중에는 강직증 및 기능 상실에 의해 지배됩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 종양 괴사 인자(TNF) 알파 차단제는 징후와 증상에 대한 효능이 입증된 유일한 약물입니다. 그러나 이러한 약물이 구조적 손상, 즉 뼈 강직증의 예방을 지연시키거나 중단시킬 수 있는지 여부는 분명하지 않습니다. 이전 조사에서는 NSAID가 항염증 효과 외에도 항골증식 효과도 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 2년에 걸쳐 매일(지속적인 치료) 비선택적 NSAID인 150mg 디클로페낙을 사용한 치료가 75-150mg 디클로페낙을 사용한 치료와 비교하여 뼈 강직증의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 임상 증상에 따라 필요 (주문형 치료). 이 국가 다중 센터 무작위 시험에서 증상이 있는 AS 및 NSAID 요법에 대한 적응증이 있는 환자는 약 40개 센터에 등록됩니다. 1차 결과 매개변수는 각 치료군에서 2년 후 척추에서 방사선학적 진행이 있는 환자의 비율입니다. 지속적인 NSAID 치료가 주문형 치료와 비교하여 방사선학적 진행이 적다면, NSAID의 진정한 질병 수정 효과가 AS에서 NSAID 치료의 위치를 ​​바꿀 가능성이 가장 높다고 가정해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12163
        • Brandt
      • Berlin, 독일, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, 독일, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, 독일, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, 독일, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, 독일, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, 독일, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, 독일, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, 독일, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, 독일, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, 독일, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, 독일, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, 독일, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, 독일, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, 독일, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, 독일, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, 독일, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, 독일, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모드에 따라 그대로. 뉴욕 기준
  • 환자는 척추에 방사선학적 손상(적어도 하나의 syndesmophyte)이 있어야 하지만 경추 및 요추의 완전한 강직증은 없어야 합니다(이들은 방사선학적으로 더 빠르게 진행될 위험이 있는 환자입니다).
  • 환자는 NSAID 치료 없이 BASDAI 질문 2(허리 통증과 관련됨) >= 4(VAS, 범위 0-10)로 정의된 포함 시 활동성 질병이 있어야 하며 징후 및 증상에 기반한 NSAID 요법에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 기준선에서 척추의 방사선학적 손상(신데스모피테) 없음
  • 경추 및 요추의 완전 강직증
  • 비활동성 질병
  • 현재 또는 과거 소화성 궤양의 증거
  • 현재 또는 과거의 관상 동맥 심장 질환
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 만성 신부전(크레아티닌 > 1.5mg/dl)
  • 간 기능 장애
  • 임신
  • 간 기능 이상(정상 상한치의 2배)
  • 활동성 B형 또는 C형 간염, 만성 또는 급성 심부전(NYHA III 또는 IV) -
  • HIV 감염의 역사
  • 종양성 질환의 병력(자세한 내용은 제외 기준을 참조하십시오)
  • "단단한" 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
  • 스테로이드, TNF-차단제, 기타 DMARD와의 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
디클로페낙 콜레스티라민 150mg(Voltaren Resinate)을 75mg Voltaren으로 1일 2회 연속(매일) 치료
의약품: 디클로페낙
디클로페낙 콜레스티라민 150mg을 75mg씩 1일 2회 연속(매일) 치료
다른 이름들:
  • 볼타렌 수지
의약품: 디클로페낙
필요에 따라 매일 diclofenac-cholestyramine 75~150 mg으로 치료
다른 이름들:
  • 볼타렌 레지네이트
활성 비교기: 2
diclofenac-cholestyramine 75~150 mg(Voltaren Resinate)을 사용하여 주문형(필요에 따라) 치료. 제어 개입(주문형)의 치료 전략은 AS의 현재 임상 실습을 반영합니다.
의약품: 디클로페낙
디클로페낙 콜레스티라민 150mg을 75mg씩 1일 2회 연속(매일) 치료
다른 이름들:
  • 볼타렌 수지
의약품: 디클로페낙
필요에 따라 매일 diclofenac-cholestyramine 75~150 mg으로 치료
다른 이름들:
  • 볼타렌 레지네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
프로토콜별 모집단에서 2년 후 척추의 방사선학적 변화(평균). 방사선 사진이 수집되고 중앙에서 디지털화됩니다. 채점은 영화의 처리 및 순서에 대해 눈이 먼 2명의 독자가 수행합니다.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행이 있는 환자의 비율(mSASSS ≥ 1의 변화) 및 mSASSS의 변화 > 감지 가능한 최소 변화(SDC), 즉 측정 오류보다 큰 mSASSS의 변화.
기간: 2 년
2 년
방사선 변화의 ITT 분석.
기간: 2 년
2 년
VAS 요통, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP의 변화.
기간: 2 년
2 년
심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용의 발생률을 문서화하고 두 그룹 간에 비교합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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