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Effetti dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sul danno radiografico nella spondilite anchilosante (ENRADAS)

22 agosto 2014 aggiornato da: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Effetti dei FANS sul danno radiografico nella spondilite anchilosante (ENRADAS) - uno studio prospettico controllato randomizzato

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico su pazienti affetti da AS. Intervento sperimentale: trattamento continuo (giornaliero) con diclofenac colestiramina 150 mg (Voltaren Resinato), suddiviso in 75 mg Voltaren due volte al giornoIntervento di controllo: trattamento su richiesta (al bisogno) con diclofenac-colestiramina da 75 a 150 mg (Voltaren Resinato). La strategia di trattamento dell'intervento di controllo (su richiesta) riflette l'attuale pratica clinica nell'AS. Durata dell'intervento per paziente: 2 anni Follow-up per paziente: valutazione della sicurezza 3 mesi dopo la conclusione della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spondilite anchilosante (SA) è una comune malattia reumatica infiammatoria cronica con una prevalenza di circa lo 0,5%. I primi sintomi si verificano normalmente nella giovane età adulta. All'inizio del suo decorso, l'AS è dominata da dolore cronico, affaticamento e rigidità mattutina, successivamente da anchilosi e perdita di funzionalità. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli agenti bloccanti alfa del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono gli unici farmaci con comprovata efficacia per segni e sintomi. Non è chiaro, tuttavia, se questi farmaci siano anche in grado di ritardare o arrestare il danno strutturale, cioè la prevenzione dell'anchilosi ossea. Indagini precedenti hanno indicato che i FANS hanno, oltre al loro effetto antinfiammatorio, anche un effetto anti-osteoproliferativo. In questo studio valuteremo se il trattamento con 150 mg di diclofenac, un FANS non selettivo, su base giornaliera (trattamento continuo) per 2 anni è in grado di rallentare lo sviluppo dell'anchilosi ossea rispetto al trattamento con 75-150 mg di diclofenac come necessario in base ai sintomi clinici (trattamento al bisogno). In questo studio randomizzato multicentrico nazionale saranno arruolati in circa 40 centri pazienti con SA sintomatica e indicazione alla terapia con FANS. Il parametro di esito primario è la percentuale di pazienti con progressione radiografica della colonna vertebrale dopo 2 anni in ciascun braccio di trattamento. Se il trattamento continuo con FANS si traduce in una minore progressione radiografica rispetto al trattamento su richiesta, si deve presumere un vero effetto modificante la malattia dei FANS che molto probabilmente cambierà il posto del trattamento con FANS nella SA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Germania, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Germania, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Germania, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Germania, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Germania, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Germania, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Germania, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Germania, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Germania, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Germania, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Germania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Germania, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Germania, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Germania, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Germania, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AS secondo il mod. Criteri di New York
  • I pazienti devono presentare un danno radiografico (almeno un sindesmofito) della colonna vertebrale ma nessuna anchilosi completa della colonna cervicale e lombare (si tratta di pazienti a rischio di ulteriore e più rapida progressione radiografica)
  • I pazienti devono avere una malattia attiva all'inclusione definita come domanda BASDAI 2 (correlata al mal di schiena) >= 4 (VAS, range 0-10) senza trattamento con FANS e con un'indicazione clinica per la terapia con FANS basata su segni e sintomi

Criteri di esclusione:

  • Nessun danno radiografico (syndesmophyte) della colonna vertebrale al basale
  • Completa anchilosi del rachide cervicale e lombare
  • Malattia inattiva
  • Evidenza di ulcera peptica attuale o pregressa
  • Malattia coronarica attuale o pregressa
  • Ictus o attacco ischemico transitorio
  • Ipertensione incontrollata
  • Insufficienza renale cronica (creatinina > 1,5 mg/dl)
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Gravidanza
  • Funzionalità epatica anormale (2x limite superiore del normale)
  • Epatite attiva B o C, insufficienza cardiaca cronica o acuta (NYHA III o IV) -
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Anamnesi di malattia neoplastica (per i dettagli fare riferimento ai criteri di esclusione)
  • Storia di abuso di droghe "pesanti" o alcolismo
  • Trattamento concomitante con steroidi, bloccanti del TNF, altri DMARD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento continuo (giornaliero) con diclofenac colestiramina 150 mg (Voltaren Resinato), suddiviso in 75 mg di Voltaren due volte al giorno
Droga: diclofenac
trattamento continuo (giornaliero) di diclofenac colestiramina 150 mg, suddiviso in 75 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • voltaren resinat
Droga: diclofenac
trattamento al bisogno (al bisogno) con diclofenac-colestiramina da 75 a 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • Voltaren resinato
Comparatore attivo: 2
trattamento al bisogno (al bisogno) con diclofenac-colestiramina da 75 a 150 mg (Voltaren Resinato). La strategia di trattamento dell'intervento di controllo (su richiesta) riflette l'attuale pratica clinica nell'AS.
Droga: diclofenac
trattamento continuo (giornaliero) di diclofenac colestiramina 150 mg, suddiviso in 75 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • voltaren resinat
Droga: diclofenac
trattamento al bisogno (al bisogno) con diclofenac-colestiramina da 75 a 150 mg al giorno
Altri nomi:
  • Voltaren resinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento radiografico (media) della colonna vertebrale dopo 2 anni nella popolazione per protocollo. Le radiografie saranno raccolte e digitalizzate centralmente. La colonna sonora sarà eseguita da 2 lettori che sono stati ciechi al trattamento e alla sequenza dei film
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
le proporzioni di pazienti con qualsiasi progressione (variazione di mSASSS ≥ 1) e variazione di mSASSS > variazione minima rilevabile (SDC), ovvero variazione di mSASSS maggiore dell'errore di misurazione.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Analisi ITT del cambiamento radiografico.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione del mal di schiena VAS, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
i tassi di eventi avversi gravi e non gravi saranno documentati e confrontati tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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