Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) на рентгенографические повреждения при анкилозирующем спондилите (ENRADAS)

22 августа 2014 г. обновлено: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Влияние НПВП на рентгенографические повреждения при анкилозирующем спондилите (ENRADAS) — проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование пациентов с АС. Экспериментальное вмешательство: непрерывное (ежедневное) лечение диклофенак-холестирамином 150 мг (Вольтарен резинат), разделенное на 75 мг Вольтарена два раза в день. Лечебная стратегия контрольного вмешательства (по требованию) отражает текущую клиническую практику при АС. Продолжительность вмешательства на пациента: 2 года Последующее наблюдение на пациента: оценка безопасности через 3 месяца после завершения исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анкилозирующий спондилит (АС) — распространенное хроническое воспалительное ревматическое заболевание с распространенностью около 0,5%. Первые симптомы обычно возникают в молодом возрасте. В начале течения АС преобладают хроническая боль, утомляемость и утренняя скованность, позднее — анкилоз и потеря функции. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и альфа-блокаторы фактора некроза опухоли (ФНО) являются единственными препаратами с доказанной эффективностью в отношении признаков и симптомов. Однако неясно, способны ли эти препараты замедлять или останавливать структурные повреждения, то есть предотвращать костный анкилоз. Более ранние исследования показали, что НПВП обладают, помимо противовоспалительного, также антиостеопролиферативным действием. В этом исследовании мы изучим, может ли лечение 150 мг диклофенака, неселективного НПВП, ежедневно (непрерывное лечение) в течение 2 лет замедлять развитие костного анкилоза по сравнению с лечением 75-150 мг диклофенака в качестве необходимо в соответствии с клиническими симптомами (лечение по требованию). В это национальное многоцентровое рандомизированное исследование пациенты с симптоматическим АС и показаниями для терапии НПВП будут включены примерно в 40 центрах. Первичным параметром результата является доля пациентов с рентгенологическим прогрессированием в позвоночнике через 2 года в каждой группе лечения. Если непрерывное лечение НПВП приводит к меньшему рентгенологическому прогрессированию по сравнению с лечением по требованию, следует предположить истинное модифицирующее заболевание действие НПВП, которое, скорее всего, изменит место лечения НПВП в АС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Германия, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Германия, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Германия, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Германия, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Германия, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Германия, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Германия, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Германия, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Германия, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Германия, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Германия, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Германия, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Германия, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Германия, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Германия, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АС согласно мод. Критерии Нью-Йорка
  • У пациентов должно быть рентгенологическое поражение (по крайней мере, один синдесмофит) позвоночника, но не полный анкилоз шейного и поясничного отделов позвоночника (это пациенты с риском дальнейшего и более быстрого рентгенологического прогрессирования).
  • Пациенты должны иметь активное заболевание на момент включения, определяемое как вопрос 2 BASDAI (связанный с болью в спине) >= 4 (ВАШ, диапазон 0-10) без лечения НПВП и с клиническими показаниями для терапии НПВП, основанными на признаках и симптомах

Критерий исключения:

  • Отсутствие рентгенологического повреждения (синдесмофитии) позвоночника на исходном уровне
  • Полный анкилоз шейного и поясничного отделов позвоночника.
  • Неактивное заболевание
  • Признаки текущей или перенесенной пептической язвы
  • Текущая или перенесенная ишемическая болезнь сердца
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл)
  • Нарушение функции печени
  • Беременность
  • Нарушение функции печени (в 2 раза выше верхней границы нормы)
  • Активный гепатит B или C, хроническая или острая сердечная недостаточность (NYHA III или IV) -
  • История ВИЧ-инфекции
  • Опухоли в анамнезе (подробности см. в критериях исключения)
  • Злоупотребление «тяжелыми» наркотиками или алкоголизм в анамнезе
  • Сопутствующее лечение стероидами, блокаторами ФНО, другими БПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
непрерывное (ежедневное) лечение диклофенаком колестирамином 150 мг (вольтарена резината), разделенным на 75 мг вольтарена два раза в день
Лекарство: диклофенак
непрерывное (ежедневное) лечение диклофенаком колестирамином 150 мг, разделенное на 75 мг два раза в день
Другие имена:
  • вольтарен резинат
Лекарство: диклофенак
лечение по требованию (при необходимости) диклофенак-холестирамином от 75 до 150 мг в день
Другие имена:
  • Вольтарен резинат
Активный компаратор: 2
лечение по требованию (при необходимости) диклофенак-холестирамином от 75 до 150 мг (вольтарен резинат). Лечебная стратегия контрольного вмешательства (по требованию) отражает текущую клиническую практику при АС.
Лекарство: диклофенак
непрерывное (ежедневное) лечение диклофенаком колестирамином 150 мг, разделенное на 75 мг два раза в день
Другие имена:
  • вольтарен резинат
Лекарство: диклофенак
лечение по требованию (при необходимости) диклофенак-холестирамином от 75 до 150 мг в день
Другие имена:
  • Вольтарен резинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
рентгенографическое изменение (среднее) позвоночника через 2 года в популяции по протоколу. Рентгенограммы будут собраны и централизованно оцифрованы. Озвучивание будет производиться двумя читателями, которые не знали трактовки и последовательности фильмов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доли пациентов с любым прогрессированием (изменение mSASSS ≥ 1) и изменением mSASSS > наименьшего обнаружимого изменения (SDC), т. е. изменение mSASSS больше, чем ошибка измерения.
Временное ограничение: 2 года
2 года
ITT-анализ рентгенологических изменений.
Временное ограничение: 2 года
2 года
Изменение ВАШ боли в спине, BASDAI, BASFI, BASMI, СРБ.
Временное ограничение: 2 года
2 года
частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений будет задокументирована и сравнена между двумя группами.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться