Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) op radiografische schade bij spondylitis ankylopoetica (ENRADAS)

22 augustus 2014 bijgewerkt door: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Effecten van NSAID's op radiografische schade bij spondylitis ankylopoetica (ENRADAS) - een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie bij AS-patiënten. Experimentele interventie: continue (dagelijkse) behandeling met diclofenac-colestyramine 150 mg (Voltaren Resinate), verdeeld over 75 mg Voltaren tweemaal daags. Controle-interventie: behandeling op aanvraag (naar behoefte) met diclofenac-cholestyramine 75 tot 150 mg (Voltaren Resinate). De behandelstrategie van de controle-interventie (on-demand) weerspiegelt de huidige klinische praktijk bij AS. Interventieduur per patiënt: 2 jaar Follow-up per patiënt: veiligheidsbeoordeling 3 maanden na beëindiging van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spondylitis ankylopoetica (AS) is een veel voorkomende chronische inflammatoire reumatische aandoening met een prevalentie van ongeveer 0,5%. De eerste symptomen treden normaal gesproken op in de jonge volwassenheid. In het begin van het beloop wordt AS gedomineerd door chronische pijn, vermoeidheid en ochtendstijfheid, later door ankylose en functieverlies. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) en tumornecrosefactor (TNF) alfablokkers zijn de enige geneesmiddelen met bewezen werkzaamheid voor tekenen en symptomen. Het is echter niet duidelijk of deze medicijnen ook in staat zijn om structurele schade, d.w.z. het voorkomen van botankylose, te vertragen of te stoppen. Eerdere onderzoeken wezen uit dat NSAID's naast hun ontstekingsremmende werking ook een anti-osteoproliferatieve werking hebben. In deze studie onderzoeken we of behandeling met 150 mg diclofenac, een niet-selectieve NSAID, dagelijks (continue behandeling) gedurende 2 jaar, in staat is om de ontwikkeling van benige ankylose te vertragen in vergelijking met behandeling met 75-150 mg diclofenac als nodig volgens de klinische symptomen (behandeling naar behoefte). In deze landelijke multicenter gerandomiseerde studie zullen patiënten met symptomatische AS en een indicatie voor NSAID-therapie worden opgenomen in ongeveer 40 centra. De primaire uitkomstparameter is het percentage patiënten met radiografische progressie in de wervelkolom na 2 jaar in elke behandelingsarm. Als continue NSAID-behandeling resulteert in minder radiografische progressie in vergelijking met on-demand-behandeling, moet worden aangenomen dat een echt ziektemodificerend effect van NSAID de plaats van NSAID-behandeling bij AS zal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Duitsland, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Duitsland, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Duitsland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Duitsland, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Duitsland, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Duitsland, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Duitsland, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Duitsland, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Duitsland, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Duitsland, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Duitsland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Duitsland, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Duitsland, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AS volgens mod. New Yorkse criteria
  • Patiënten moeten radiografische schade (ten minste één syndesmofyt) van de wervelkolom hebben, maar geen volledige ankylose van de cervicale en lumbale wervelkolom (dit zijn patiënten die risico lopen op verdere en snellere radiografische progressie)
  • Patiënten moeten een actieve ziekte hebben bij inclusie gedefinieerd als BASDAI vraag 2 (gerelateerd aan rugpijn) >= 4 (VAS, bereik 0-10) zonder NSAID-behandeling en met een klinische indicatie voor NSAID-therapie op basis van tekenen en symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen radiografische schade (syndesmofyt) van de wervelkolom bij baseline
  • Volledige ankylose van de cervicale en lumbale wervelkolom
  • Inactieve ziekte
  • Bewijs van huidige of vroegere maagzweer
  • Huidige of vroegere coronaire hartziekte
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Chronisch nierfalen (creatinine > 1,5 mg/dl)
  • Verminderde leverfunctie
  • Zwangerschap
  • Abnormale leverfunctie (2x bovengrens van normaal)
  • Actieve hepatitis B of C, chronisch of acuut hartfalen (NYHA III of IV) -
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Geschiedenis van neoplastische ziekte (details zie uitsluitingscriteria)
  • Geschiedenis van misbruik van "hard" drugs of alcoholisme
  • Gelijktijdige behandeling met steroïden, TNF-blokkers, andere DMARD's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
continue (dagelijkse) behandeling met diclofenac colestyramine 150 mg (Voltaren Resinate), verdeeld over 75 mg Voltaren tweemaal daags
Geneesmiddel: diclofenac
continue (dagelijkse) behandeling van diclofenac colestyramine 150 mg, verdeeld over 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • voltaren harsat
Geneesmiddel: diclofenac
behandeling op aanvraag (indien nodig) met diclofenac-colestyramine 75 tot 150 mg per dag
Andere namen:
  • Voltaren hars
Actieve vergelijker: 2
behandeling op aanvraag (indien nodig) met diclofenac-colestyramine 75 tot 150 mg (Voltaren Resinate). De behandelstrategie van de controle-interventie (on-demand) weerspiegelt de huidige klinische praktijk bij AS.
Geneesmiddel: diclofenac
continue (dagelijkse) behandeling van diclofenac colestyramine 150 mg, verdeeld over 75 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • voltaren harsat
Geneesmiddel: diclofenac
behandeling op aanvraag (indien nodig) met diclofenac-colestyramine 75 tot 150 mg per dag
Andere namen:
  • Voltaren hars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
radiografische verandering (gemiddelde) van de wervelkolom na 2 jaar in de per-protocolpopulatie. Röntgenfoto's worden verzameld en centraal gedigitaliseerd. Scoren wordt gedaan door 2 lezers die blind waren voor de behandeling en volgorde van de films
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal patiënten met enige progressie (verandering in de mSASSS ≥ 1) en verandering in de mSASSS > kleinste detecteerbare verandering (SDC), d.w.z. verandering in mSASSS die groter is dan de meetfout.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
ITT-analyse van radiografische verandering.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering in VAS-rugpijn, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
gebeurtenispercentages van ernstige en niet-ernstige bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op diclofenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren