Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na uszkodzenia radiograficzne w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ENRADAS)

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ NLPZ na uszkodzenia radiograficzne w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ENRADAS) — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ZA. Interwencja eksperymentalna: ciągłe (codzienne) leczenie diklofenakiem cholestyraminą 150 mg (Voltaren Resinate), podzielone na 75 mg Voltaren dwa razy dziennie. Strategia leczenia interwencji kontrolnej (na żądanie) odzwierciedla aktualną praktykę kliniczną w ZA. Czas trwania interwencji na pacjenta: 2 lata. Obserwacja na pacjenta: ocena bezpieczeństwa 3 miesiące po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest powszechną przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną, występującą u około 0,5%. Pierwsze objawy zwykle pojawiają się w młodym wieku dorosłym. We wczesnym przebiegu ZA dominuje przewlekły ból, zmęczenie i poranna sztywność, później zesztywnienie i utrata funkcji. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i czynniki blokujące czynnik martwicy nowotworu (TNF) są jedynymi lekami o udowodnionej skuteczności w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych. Nie jest jednak jasne, czy leki te są również zdolne do opóźniania lub zatrzymywania uszkodzeń strukturalnych, czyli zapobiegania zesztywnianiu kości. Wcześniejsze badania wykazały, że NLPZ oprócz działania przeciwzapalnego mają również działanie antyosteoproliferacyjne. W tym badaniu zbadamy, czy leczenie diklofenakiem, nieselektywnym NLPZ, w dawce 150 mg, codziennie (leczenie ciągłe) przez 2 lata, jest w stanie spowolnić rozwój ankylozy kości w porównaniu z leczeniem diklofenakiem w dawce 75-150 mg potrzebne w zależności od objawów klinicznych (leczenie na żądanie). W tym ogólnokrajowym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu pacjenci z objawowym ZA i wskazaniem do leczenia NLPZ zostaną włączeni do około 40 ośrodków. Pierwszorzędowym parametrem wyniku jest odsetek pacjentów z progresją radiograficzną kręgosłupa po 2 latach w każdym ramieniu leczenia. Jeśli ciągła terapia NLPZ skutkuje mniejszą progresją radiologiczną w porównaniu z leczeniem na żądanie, należy założyć prawdziwy modyfikujący przebieg choroby efekt NLPZ, który najprawdopodobniej zmieni miejsce leczenia NLPZ w ZZSK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Niemcy, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Niemcy, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Niemcy, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Niemcy, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Niemcy, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Niemcy, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Niemcy, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Niemcy, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Niemcy, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Niemcy, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Niemcy, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AS według mod. Kryteria nowojorskie
  • Pacjenci muszą mieć uszkodzenie radiologiczne (co najmniej jeden syndesmofit) kręgosłupa, ale brak pełnej ankylozy odcinka szyjnego i lędźwiowego (są to pacjenci zagrożeni dalszą i szybszą progresją radiologiczną)
  • Pacjenci muszą mieć aktywną chorobę w momencie włączenia określoną jako pytanie BASDAI 2 (związane z bólem pleców) >= 4 (VAS, zakres 0-10) bez leczenia NLPZ i ze wskazaniem klinicznym do leczenia NLPZ na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak uszkodzeń radiologicznych (syndesmofit) kręgosłupa w punkcie wyjściowym
  • Całkowite zesztywnienie odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa
  • Choroba nieaktywna
  • Dowody na obecny lub przebyty wrzód trawienny
  • Obecna lub przebyta choroba niedokrwienna serca
  • Udar lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Przewlekła niewydolność nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl)
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Ciąża
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (2x górna granica normy)
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, przewlekła lub ostra niewydolność serca (NYHA III lub IV) -
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Historia choroby nowotworowej (szczegóły w kryteriach wykluczenia)
  • Historia nadużywania „twardych” narkotyków lub alkoholizmu
  • Jednoczesne leczenie steroidami, blokerami TNF, innymi lekami z grupy DMARD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
ciągłe (codzienne) leczenie diklofenakiem cholestyraminą 150 mg (Voltaren Resinate), podzielone na 75 mg Voltaren dwa razy dziennie
Lek: diklofenak
ciągłe (codzienne) leczenie diklofenakiem cholestyraminą 150 mg podzielone na 75 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • voltaren resinat
Lek: diklofenak
leczenie na żądanie (w razie potrzeby) diklofenakiem-cholestyraminą 75 do 150 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Żywica Voltarena
Aktywny komparator: 2
leczenie na żądanie (w razie potrzeby) diklofenakiem-cholestyraminą 75 do 150 mg (Voltaren Resinate). Strategia leczenia interwencji kontrolnej (na żądanie) odzwierciedla aktualną praktykę kliniczną w ZA.
Lek: diklofenak
ciągłe (codzienne) leczenie diklofenakiem cholestyraminą 150 mg podzielone na 75 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • voltaren resinat
Lek: diklofenak
leczenie na żądanie (w razie potrzeby) diklofenakiem-cholestyraminą 75 do 150 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Żywica Voltarena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana radiograficzna (średnia) kręgosłupa po 2 latach w populacji zgodnej z protokołem. Zdjęcia rentgenowskie zostaną zebrane i centralnie zdigitalizowane. Punktacja zostanie dokonana przez 2 czytelników, którzy byli zaślepieni co do traktowania i kolejności filmów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z jakąkolwiek progresją (zmiana mSASSS ≥ 1) oraz zmianą mSASSS > najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC), czyli zmiana mSASSS większa niż błąd pomiaru.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Analiza ITT zmian radiograficznych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana w VAS bólu pleców, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźniki poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych zostaną udokumentowane i porównane między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj