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Auswirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) auf radiografische Schäden bei Spondylitis ankylosans (ENRADAS)

22. August 2014 aktualisiert von: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Auswirkungen von NSAIDs auf radiografische Schäden bei ankylosierender Spondylitis (ENRADAS) – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie an AS-Patienten. Experimentelle Intervention: kontinuierliche (tägliche) Behandlung mit Diclofenac-Cholestyramin 150 mg (Voltaren Resinate), aufgeteilt in 75 mg Voltaren zweimal täglich Kontrollintervention: Behandlung nach Bedarf (nach Bedarf) mit Diclofenac-Cholestyramin 75 bis 150 mg (Voltaren Resinate). Die Behandlungsstrategie der Kontrollintervention (nach Bedarf) spiegelt die aktuelle klinische Praxis bei AS wider. Interventionsdauer pro Patient: 2 Jahre Follow-up pro Patient: Sicherheitsbewertung 3 Monate nach Beendigung der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spondylitis ankylosans (AS) ist eine häufige chronisch-entzündlich-rheumatische Erkrankung mit einer Prävalenz von etwa 0,5 %. Erste Symptome treten normalerweise im jungen Erwachsenenalter auf. Früh im Verlauf wird AS durch chronische Schmerzen, Müdigkeit und Morgensteifigkeit dominiert, später durch Ankylose und Funktionsverlust. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) und Tumornekrosefaktor (TNF)-Alpha-Blocker sind die einzigen Medikamente mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Anzeichen und Symptomen. Es ist jedoch nicht klar, ob diese Medikamente auch in der Lage sind, strukturelle Schäden zu verzögern oder zu stoppen, dh eine knöcherne Ankylose zu verhindern. Frühere Untersuchungen deuteten darauf hin, dass NSAIDs neben ihrer entzündungshemmenden auch eine anti-osteoproliferative Wirkung haben. In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die Behandlung mit 150 mg Diclofenac, einem nicht-selektiven NSAID, auf täglicher Basis (Dauerbehandlung) über 2 Jahre in der Lage ist, die Entwicklung der knöchernen Ankylose im Vergleich zu einer Behandlung mit 75-150 mg Diclofenac zu verlangsamen je nach klinischer Symptomatik erforderlich (Bedarfsbehandlung). In diese nationale multizentrische randomisierte Studie werden Patienten mit symptomatischer AS und Indikation für eine NSAID-Therapie in etwa 40 Zentren aufgenommen. Der primäre Ergebnisparameter ist der Anteil der Patienten mit röntgenologischer Progression der Wirbelsäule nach 2 Jahren in jedem Behandlungsarm. Wenn eine kontinuierliche NSAID-Behandlung im Vergleich zu einer Bedarfsbehandlung zu einer geringeren radiologischen Progression führt, muss von einer echten krankheitsmodifizierenden Wirkung von NSAID ausgegangen werden, die höchstwahrscheinlich den Stellenwert der NSAID-Behandlung bei AS verändern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Deutschland, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Deutschland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Deutschland, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Deutschland, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Deutschland, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Deutschland, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Deutschland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Deutschland, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Deutschland, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Deutschland, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Deutschland, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AS nach mod. New Yorker Kriterien
  • Die Patienten müssen eine röntgenologische Schädigung (mindestens ein Syndesmophyt) der Wirbelsäule haben, aber keine vollständige Ankylose der Hals- und Lendenwirbelsäule (dies sind Patienten mit einem Risiko für eine weitere und schnellere radiologische Progression).
  • Die Patienten müssen bei Einschluss eine aktive Erkrankung haben, definiert als BASDAI-Frage 2 (bezogen auf Rückenschmerzen) >= 4 (VAS, Bereich 0-10) ohne NSAID-Behandlung und mit einer klinischen Indikation für eine NSAID-Therapie basierend auf Anzeichen und Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Keine röntgenologische Schädigung (Syndesmophyt) der Wirbelsäule zu Studienbeginn
  • Vollständige Ankylose der Hals- und Lendenwirbelsäule
  • Inaktive Krankheit
  • Nachweis eines aktuellen oder vergangenen Magengeschwürs
  • Aktuelle oder vergangene koronare Herzkrankheit
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Chronisches Nierenversagen (Kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Eingeschränkte Leberfunktion
  • Schwangerschaft
  • Abnormale Leberfunktion (2x Obergrenze des Normalwerts)
  • Aktive Hepatitis B oder C, chronische oder akute Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV) -
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (Details siehe Ausschlusskriterien)
  • Geschichte des Missbrauchs von "harten" Drogen oder Alkoholismus
  • Begleitbehandlung mit Steroiden, TNF-Blockern, anderen DMARDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
kontinuierliche (tägliche) Behandlung mit Diclofenac-Cholestyramin 150 mg (Voltaren Resinate), aufgeteilt in 75 mg Voltaren zweimal täglich
Arzneimittel: Diclophenac
kontinuierliche (tägliche) Behandlung mit Diclofenac-Cholestyramin 150 mg, aufgeteilt in 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Voltarenharz
Arzneimittel: Diclophenac
Behandlung nach Bedarf (nach Bedarf) mit Diclofenac-Cholestyramin 75 bis 150 mg täglich
Andere Namen:
  • Voltaren-Harz
Aktiver Komparator: 2
Behandlung nach Bedarf (nach Bedarf) mit Diclofenac-Cholestyramin 75 bis 150 mg (Voltaren Resinate). Die Behandlungsstrategie der Kontrollintervention (nach Bedarf) spiegelt die aktuelle klinische Praxis bei AS wider.
Arzneimittel: Diclophenac
kontinuierliche (tägliche) Behandlung mit Diclofenac-Cholestyramin 150 mg, aufgeteilt in 75 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Voltarenharz
Arzneimittel: Diclophenac
Behandlung nach Bedarf (nach Bedarf) mit Diclofenac-Cholestyramin 75 bis 150 mg täglich
Andere Namen:
  • Voltaren-Harz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
röntgenologische Veränderung (Mittelwert) der Wirbelsäule nach 2 Jahren in der Per-Protocol-Population. Röntgenbilder werden gesammelt und zentral digitalisiert. Die Wertung erfolgt durch 2 Leser, die für Behandlung und Sequenz der Filme verblindet waren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Anteile der Patienten mit jeglicher Progression (Veränderung des mSASSS ≥ 1) und Veränderung des mSASSS > kleinste nachweisbare Veränderung (SDC), d. h. Veränderung des mSASSS, die größer ist als der Messfehler.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ITT-Analyse der radiologischen Veränderung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung der VAS Rückenschmerzen, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Ereignisraten schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse werden dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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