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Efectos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sobre el daño radiográfico en la espondilitis anquilosante (ENRADAS)

22 de agosto de 2014 actualizado por: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Efectos de los AINE sobre el daño radiográfico en la espondilitis anquilosante (ENRADAS): un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico en pacientes con EA. Intervención experimental: tratamiento continuo (diario) con diclofenaco-colestiramina 150 mg (Voltaren Resinate), dividido en 75 mg de Voltaren dos veces al díaIntervención de control: tratamiento a demanda (según necesidad) con diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg (Voltaren Resinate). La estrategia de tratamiento de la intervención de control (a demanda) refleja la práctica clínica actual en AS. Duración de la intervención por paciente: 2 años Seguimiento por paciente: evaluación de seguridad 3 meses después de la finalización del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica común con una prevalencia de alrededor del 0,5%. Los primeros síntomas normalmente ocurren en la edad adulta joven. Al principio de su curso, la EA está dominada por dolor crónico, fatiga y rigidez matinal, más tarde por anquilosis y pérdida de función. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y los bloqueadores alfa del factor de necrosis tumoral (TNF) son los únicos fármacos con eficacia comprobada para los signos y síntomas. Sin embargo, no está claro si estos fármacos también son capaces de retardar o detener el daño estructural, es decir, prevenir la anquilosis ósea. Investigaciones anteriores indicaron que los AINE tienen, además de su efecto antiinflamatorio, también un efecto antiosteoproliferativo. En este estudio investigaremos si el tratamiento con 150 mg de diclofenaco, un AINE no selectivo, diariamente (tratamiento continuo) durante 2 años es capaz de ralentizar el desarrollo de la anquilosis ósea en comparación con el tratamiento con 75-150 mg de diclofenaco como según los síntomas clínicos (tratamiento a demanda). En este ensayo aleatorizado multicéntrico nacional, los pacientes con EA sintomática e indicación de tratamiento con AINE se inscribirán en unos 40 centros. El parámetro de resultado primario es la proporción de pacientes con progresión radiográfica en la columna después de 2 años en cada brazo de tratamiento. Si el tratamiento continuo con AINE da como resultado una progresión radiográfica menor en comparación con el tratamiento a demanda, se debe suponer un verdadero efecto modificador de la enfermedad del AINE que muy probablemente cambiará el lugar del tratamiento con AINE en la EA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Alemania, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Alemania, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Alemania, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Alemania, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Alemania, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Alemania, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Alemania, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Alemania, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Alemania, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Alemania, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemania, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Alemania, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AS según mod. Criterios de Nueva York
  • Los pacientes deben tener daño radiográfico (al menos un sindesmofito) de la columna, pero no una anquilosis completa de la columna cervical y lumbar (estos son pacientes con riesgo de progresión radiográfica más rápida)
  • Los pacientes deben tener una enfermedad activa en el momento de la inclusión definida como la pregunta 2 de BASDAI (relacionada con el dolor de espalda) >= 4 (VAS, rango 0-10) sin tratamiento con AINE y con una indicación clínica para el tratamiento con AINE según los signos y síntomas

Criterio de exclusión:

  • Sin daño radiográfico (sindesmofito) de la columna al inicio
  • Anquilosis completa de la columna cervical y lumbar
  • enfermedad inactiva
  • Evidencia de úlcera péptica actual o pasada
  • Enfermedad coronaria actual o pasada
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia renal crónica (creatinina > 1,5 mg/dl)
  • Deterioro de la función hepática
  • El embarazo
  • Función hepática anormal (2 veces el límite superior de lo normal)
  • Hepatitis B o C activa, insuficiencia cardíaca crónica o aguda (NYHA III o IV) -
  • Historial de infección por VIH
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica (los detalles se refieren a los criterios de exclusión)
  • Antecedentes de abuso de drogas "duras" o alcoholismo
  • Tratamiento concomitante con esteroides, bloqueadores del TNF, otros FAME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
tratamiento continuo (diario) con diclofenaco colestiramina 150 mg (Resinato de Voltaren), dividido en 75 mg de Voltaren dos veces al día
Droga: diclofenaco
tratamiento continuo (diario) de diclofenaco colestiramina 150 mg, divididos en 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • resina de voltaren
Droga: diclofenaco
tratamiento a demanda (según sea necesario) con diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg al día
Otros nombres:
  • Resinato de voltareno
Comparador activo: 2
tratamiento a demanda (según necesidad) con diclofenac-colestiramina 75 a 150 mg (Voltaren Resinate). La estrategia de tratamiento de la intervención de control (a demanda) refleja la práctica clínica actual en AS.
Droga: diclofenaco
tratamiento continuo (diario) de diclofenaco colestiramina 150 mg, divididos en 75 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • resina de voltaren
Droga: diclofenaco
tratamiento a demanda (según sea necesario) con diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg al día
Otros nombres:
  • Resinato de voltareno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio radiográfico (media) de la columna después de 2 años en la población por protocolo. Las radiografías se recogerán y se digitalizarán de forma centralizada. La puntuación la realizarán 2 lectores que desconocían el tratamiento y la secuencia de las películas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
las proporciones de pacientes con cualquier progresión (cambio en mSASSS ≥ 1) y cambio en mSASSS > cambio más pequeño detectable (SDC), es decir, cambio en mSASSS que es mayor que el error de medición.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Análisis ITT del cambio radiográfico.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en dolor de espalda EVA, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
las tasas de eventos adversos graves y no graves se documentarán y compararán entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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