Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på radiografisk skade ved ankyloserende spondylitis (ENRADAS)

22. august 2014 opdateret af: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Effekter af NSAID'er på radiografisk skade ved ankyloserende spondylitis (ENRADAS) - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg på AS-patienter. Eksperimentel intervention: kontinuerlig (daglig) behandling med diclofenac-cholestyramin 150 mg (Voltaren Resinate), opdelt i 75 mg Voltaren to gange dagligt Kontrolindgreb: behandling efter behov (efter behov) med diclofenac-cholestyramin 75 til 150 mg (Voltaren Resinate). Behandlingsstrategien for kontrolinterventionen (on-demand) afspejler den nuværende kliniske praksis i AS. Varighed af intervention pr. patient: 2 år. Opfølgning pr. patient: sikkerhedsvurdering 3 måneder efter afslutning af forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en almindelig kronisk inflammatorisk gigtsygdom med en prævalens på omkring 0,5 %. De første symptomer opstår normalt i ung voksen alder. Tidligt i sit forløb domineres AS af kroniske smerter, træthed og morgenstivhed, senere af ankylose og funktionstab. Ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) og tumornekrosefaktor (TNF) alfa-blokerende midler er de eneste lægemidler med dokumenteret effekt på tegn og symptomer. Det er imidlertid ikke klart, om disse lægemidler også er i stand til at forsinke eller standse strukturelle skader, dvs. forebygge knogleankylose. Tidligere undersøgelser har vist, at NSAID'er udover deres antiinflammatoriske også har en anti-osteoproliferativ effekt. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om behandling med 150 mg diclofenac, et ikke-selektivt NSAID, på daglig basis (kontinuerlig behandling) over 2 år er i stand til at bremse udviklingen af ​​knogleankylose sammenlignet med behandling med 75-150 mg diclofenac som nødvendig i henhold til kliniske symptomer (on-demand-behandling). I dette nationale multicenter randomiseret forsøg vil patienter med symptomatisk AS og indikation for NSAID-behandling blive indskrevet i omkring 40 centre. Den primære udfaldsparameter er andelen af ​​patienter med radiografisk progression i rygsøjlen efter 2 år i hver behandlingsarm. Hvis kontinuerlig NSAID-behandling resulterer i mindre radiografisk progression sammenlignet med on-demand-behandling, må der antages en ægte sygdomsmodificerende effekt af NSAID, som højst sandsynligt vil ændre stedet for NSAID-behandling i AS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Tyskland, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Tyskland, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Tyskland, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Tyskland, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Tyskland, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Tyskland, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Tyskland, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Tyskland, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Tyskland, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AS ifølge mod. New York kriterier
  • Patienter skal have røntgenskader (mindst én syndesmofyt) af rygsøjlen, men ingen fuldstændig ankylose af hals- og lændehvirvelsøjlen (disse er patienter med risiko for yderligere og hurtigere radiografisk progression)
  • Patienter skal have aktiv sygdom ved inklusion defineret som BASDAI spørgsmål 2 (relateret til rygsmerter) >= 4 (VAS, interval 0-10) uden NSAID-behandling og med en klinisk indikation for NSAID-behandling baseret på tegn og symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen røntgenskade (syndesmofyt) af rygsøjlen ved baseline
  • Fuldstændig ankylose af cervikal og lændehvirvelsøjlen
  • Inaktiv sygdom
  • Bevis på nuværende eller tidligere mavesår
  • Nuværende eller tidligere koronar hjertesygdom
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kronisk nyresvigt (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Nedsat leverfunktion
  • Graviditet
  • Unormal leverfunktion (2x øvre normalgrænse)
  • Aktiv hepatitis B eller C, kronisk eller akut hjertesvigt (NYHA III eller IV) -
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Anamnese med neoplastisk sygdom (detaljer henvises til eksklusionskriterier)
  • Historie om misbrug af "hårde" stoffer eller alkoholisme
  • Samtidig behandling med steroider, TNF-blokkere, andre DMARDs

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
kontinuerlig (daglig) behandling med diclofenac cholestyramin 150 mg (Voltaren Resinate), opdelt i 75 mg Voltaren to gange dagligt
Medicin: diclophenac
kontinuerlig (daglig) behandling af diclofenac kolestyramin 150 mg, fordelt på 75 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • voltaren resinat
Medicin: diclophenac
behandling efter behov (efter behov) med diclofenac-cholestyramin 75 til 150 mg dagligt
Andre navne:
  • Voltaren resinat
Aktiv komparator: 2
behandling efter behov (efter behov) med diclofenac-cholestyramin 75 til 150 mg (Voltaren Resinate). Behandlingsstrategien for kontrolinterventionen (on-demand) afspejler den nuværende kliniske praksis i AS.
Medicin: diclophenac
kontinuerlig (daglig) behandling af diclofenac kolestyramin 150 mg, fordelt på 75 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • voltaren resinat
Medicin: diclophenac
behandling efter behov (efter behov) med diclofenac-cholestyramin 75 til 150 mg dagligt
Andre navne:
  • Voltaren resinat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
radiografisk ændring (gennemsnit) af rygsøjlen efter 2 år i populationen pr. protokol. Røntgenbilleder vil blive indsamlet og centralt digitaliseret. Bedømmelse vil blive foretaget af 2 læsere, der var blindet for behandlingen og rækkefølgen af ​​filmene
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter med nogen progression (ændring i mSASSS ≥ 1) og ændring i mSASSS > mindste detekterbare ændring (SDC), dvs. ændring i mSASSS, som er større end målefejlen.
Tidsramme: 2 år
2 år
ITT-analyse af radiografisk forandring.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i VAS rygsmerter, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Tidsramme: 2 år
2 år
hændelsesrater af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner