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Efeitos de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) no dano radiográfico na espondilite anquilosante (ENRADAS)

22 de agosto de 2014 atualizado por: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Efeitos dos AINEs no dano radiográfico na espondilite anquilosante (ENRADAS) - um estudo prospectivo randomizado controlado

Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico em pacientes com EA. Intervenção experimental: tratamento contínuo (diário) com diclofenaco colestiramina 150 mg (Voltaren Resinate), dividido em 75 mg Voltaren duas vezes ao dia Intervenção de controle: tratamento sob demanda (conforme necessário) com diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg (Voltaren Resinate). A estratégia de tratamento da intervenção de controle (sob demanda) reflete a prática clínica atual na EA. Duração da intervenção por paciente: 2 anos Acompanhamento por paciente: avaliação de segurança 3 meses após o término do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crônica comum com prevalência de cerca de 0,5%. Os primeiros sintomas normalmente ocorrem na idade adulta jovem. No início de seu curso, a EA é dominada por dor crônica, fadiga e rigidez matinal, posteriormente por anquilose e perda de função. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os alfa-bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF) são os únicos medicamentos com eficácia comprovada para sinais e sintomas. Não está claro, no entanto, se essas drogas também são capazes de retardar ou interromper o dano estrutural, ou seja, prevenir a anquilose óssea. Investigações anteriores indicaram que os AINEs têm, além de seu efeito anti-inflamatório, também um efeito anti-osteoproliferativo. Neste estudo, investigaremos se o tratamento com diclofenaco 150 mg, um AINE não seletivo, diariamente (tratamento contínuo) durante 2 anos é capaz de retardar o desenvolvimento de anquilose óssea em comparação com o tratamento com diclofenaco 75-150 mg como necessário de acordo com os sintomas clínicos (tratamento sob demanda). Neste estudo randomizado multicêntrico nacional, pacientes com EA sintomática e indicação para terapia com AINEs serão inscritos em cerca de 40 centros. O parâmetro de resultado primário é a proporção de pacientes com progressão radiográfica na coluna após 2 anos em cada braço de tratamento. Se o tratamento contínuo com AINEs resultar em menor progressão radiográfica em comparação com o tratamento sob demanda, um verdadeiro efeito modificador da doença dos AINEs deve ser assumido, o que provavelmente mudará o lugar do tratamento com AINEs na EA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Alemanha, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Alemanha, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Alemanha, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Alemanha, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Alemanha, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Alemanha, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Alemanha, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Alemanha, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Alemanha, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Alemanha, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Alemanha, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Alemanha, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AS de acordo com o mod. Critérios de Nova York
  • Os pacientes devem ter dano radiográfico (pelo menos um sindesmófito) da coluna, mas sem anquilose completa da coluna cervical e lombar (esses são pacientes com risco de progressão radiográfica mais rápida)
  • Os pacientes devem ter doença ativa na inclusão definida como BASDAI questão 2 (relacionada a dor nas costas) >= 4 (VAS, intervalo 0-10) sem tratamento com AINE e com indicação clínica para terapia com AINE com base em sinais e sintomas

Critério de exclusão:

  • Nenhum dano radiográfico (sindesmófito) da coluna na linha de base
  • Anquilose completa da coluna cervical e lombar
  • doença inativa
  • Evidência de úlcera péptica atual ou passada
  • Doença cardíaca coronária atual ou passada
  • AVC ou ataque isquêmico transitório
  • hipertensão descontrolada
  • Insuficiência renal crônica (creatinina > 1,5mg/dl)
  • Função hepática prejudicada
  • Gravidez
  • Função hepática anormal (2x limite superior do normal)
  • Hepatite B ou C ativa, insuficiência cardíaca crônica ou aguda (NYHA III ou IV) -
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Histórico de doença neoplásica (detalhes, consulte os critérios de exclusão)
  • História de abuso de drogas "duras" ou alcoolismo
  • Tratamento concomitante com esteróides, bloqueadores de TNF, outros DMARDs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
tratamento contínuo (diário) com diclofenaco colestiramina 150 mg (Resinato de Voltaren), dividido em 75 mg de Voltaren duas vezes ao dia
Medicamento: diclofenaco
tratamento contínuo (diário) de diclofenaco colestiramina 150 mg, dividido em 75 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • voltaren resinat
Medicamento: diclofenaco
tratamento sob demanda (conforme necessário) com diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg ao dia
Outros nomes:
  • Voltaren resinato
Comparador Ativo: 2
tratamento sob demanda (conforme necessário) com diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg (Resinato de Voltaren). A estratégia de tratamento da intervenção de controle (sob demanda) reflete a prática clínica atual na EA.
Medicamento: diclofenaco
tratamento contínuo (diário) de diclofenaco colestiramina 150 mg, dividido em 75 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • voltaren resinat
Medicamento: diclofenaco
tratamento sob demanda (conforme necessário) com diclofenaco-colestiramina 75 a 150 mg ao dia
Outros nomes:
  • Voltaren resinato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração radiográfica (média) da coluna após 2 anos na população por protocolo. As radiografias serão coletadas e digitalizadas centralmente. A pontuação será feita por 2 leitores que desconheciam o tratamento e sequência dos filmes
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
as proporções de pacientes com qualquer progressão (alteração no mSASSS ≥ 1) e alteração no mSASSS > menor alteração detectável (SDC), ou seja, alteração no mSASSS que é maior que o erro de medição.
Prazo: 2 anos
2 anos
Análise ITT de alterações radiográficas.
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração na dor nas costas VAS, BASDAI, BASFI, BASMI, PCR.
Prazo: 2 anos
2 anos
as taxas de eventos adversos graves e não graves serão documentadas e comparadas entre os dois grupos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigador principal: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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