Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na radiografické poškození u ankylozující spondylitidy (ENRADAS)

22. srpna 2014 aktualizováno: J. Sieper, Charite University, Berlin, Germany

Účinky NSAID na radiografické poškození u ankylozující spondylitidy (ENRADAS) – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie na pacientech s AS. Experimentální intervence: kontinuální (denní) léčba diklofenak-cholestyraminem 150 mg (Voltaren Resinate), rozdělená do 75 mg Voltarenu dvakrát denně Kontrolní intervence: léčba na vyžádání (podle potřeby) s diklofenak-cholestyraminem 75 až 150 mg (Voltaren Resinate). Léčebná strategie kontrolní intervence (on-demand) odráží současnou klinickou praxi u AS. Délka intervence na pacienta: 2 roky Sledování na pacienta: posouzení bezpečnosti 3 měsíce po ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ankylozující spondylitida (AS) je běžné chronické zánětlivé revmatické onemocnění s prevalencí asi 0,5 %. První příznaky se obvykle objevují v mladé dospělosti. V časném průběhu AS dominuje chronická bolest, únava a ranní ztuhlost, později ankylóza a ztráta funkce. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a alfa blokátory faktoru nekrózy nádorů (TNF) jsou jedinými léky s prokázanou účinností na příznaky a symptomy. Není však jasné, zda jsou tyto léky také schopny zpomalit nebo zastavit strukturální poškození, tj. prevenci kostní ankylózy. Dřívější výzkumy ukázaly, že NSAID mají kromě protizánětlivých také antiosteoproliferativní účinek. V této studii budeme zkoumat, zda léčba 150 mg diklofenaku, neselektivního NSAID, na denní bázi (nepřetržitá léčba) po dobu 2 let je schopna zpomalit rozvoj kostní ankylózy ve srovnání s léčbou 75-150 mg diklofenaku. potřebné podle klinických příznaků (léčba na vyžádání). V této národní multicentrické randomizované studii budou pacienti se symptomatickou AS a indikací k léčbě NSAID zařazeni do asi 40 center. Primárním výsledným parametrem je podíl pacientů s radiologickou progresí páteře po 2 letech v každém léčebném rameni. Pokud kontinuální léčba NSAID vede k menší radiografické progresi ve srovnání s léčbou na vyžádání, je třeba předpokládat skutečný chorobně modifikující účinek NSAID, který s největší pravděpodobností změní místo léčby NSAID u AS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12163
        • Brandt
      • Berlin, Německo, 12627
        • Praxis Mielke
      • Berlin, Německo, 13055
        • Praxis Zinke
      • Dresden, Německo, 01109
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Schwenke
      • Grafschaft bei Bad Neuenahr-Ahrweiler, Německo, 53501
        • Praxis Dr. Pick
      • Haldensleben, Německo, 39340
        • Praxis Dr. Kühne
      • Herne, Německo, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet, St. Josefs Krankenhaus
      • Herne, Německo, 44652
        • St. Josefs-Krankenhaus, Rheumatologie
      • Hoyerswerda, Německo, 02977
        • Praxis Dr. Kapelle
      • Katzhütte, Německo, 98746
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Kolitsch
      • Pirna, Německo, 01796
        • Praxis Dr. Gräßler
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Praxis Bohl-Bühler
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 1072076
        • Medizinische Universitätsklinik Innere Medizin
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72072
        • Praxis Dr. Jacki
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96047
        • Praxis Dr. Manger
      • Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
        • Praxis Dr. Ochs
      • München, Bayern, Německo, 80639
        • Praxis Dr. Kellner
      • München, Bayern, Německo, 81541
        • Praxiszentrum St. Bonifazius
      • Passau, Bayern, Německo, 94032
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Göttl
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38640
        • Praxis Dr. Rockwitz
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Dr. von Hinüber
      • Osnabrück, Niedersachsen, Německo, 49076
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Gauler
      • Weener, Niedersachsen, Německo, 26828
        • Praxis Dr. Dockhorn
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40001
        • Universitätsklinikum DüsseldorfKlink für Endokrinologie, Diabetologie und Rheumatologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40217
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Ratingen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40882
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42897
        • Praxis Dr. Kramer
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48431
        • Praxis Dr. Schoo
    • Sachsen-Anhalt
      • Zerbst, Sachsen-Anhalt, Německo, 39261
        • Rheumatologische Praxis Dr. Spieler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AS podle mod. Newyorská kritéria
  • Pacienti musí mít rentgenové poškození (alespoň jeden syndesmofyt) páteře, ale ne úplnou ankylózu krční a bederní páteře (jedná se o pacienty s rizikem další a rychlejší radiografické progrese)
  • Pacienti musí mít při zařazení aktivní onemocnění definované jako BASDAI otázka 2 (související s bolestí zad) >= 4 (VAS, rozsah 0-10) bez léčby NSAID a s klinickou indikací k léčbě NSAID na základě známek a symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rentgenové poškození (syndesmofyt) páteře na začátku
  • Kompletní ankylóza krční a bederní páteře
  • Neaktivní onemocnění
  • Důkaz o současném nebo minulém peptickém vředu
  • Současná nebo prodělaná ischemická choroba srdeční
  • Mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Chronické selhání ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Zhoršená funkce jater
  • Těhotenství
  • Abnormální funkce jater (2x horní hranice normálu)
  • Aktivní hepatitida B nebo C, chronické nebo akutní srdeční selhání (NYHA III nebo IV) -
  • Infekce HIV v anamnéze
  • Neoplastické onemocnění v anamnéze (podrobnosti viz kritéria vyloučení)
  • Anamnéza zneužívání „tvrdých“ drog nebo alkoholismu
  • Souběžná léčba steroidy, TNF-blokátory, jinými DMARD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
kontinuální (denní) léčba diklofenakem cholestyraminem 150 mg (Voltaren Resinate), rozděleným do 75 mg Voltarenu dvakrát denně
Lék: diklofenak
kontinuální (denní) léčba diklofenakem cholestyramin 150 mg, rozdělených do 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • voltaren resinat
Lék: diklofenak
léčba na vyžádání (podle potřeby) diklofenak-cholestyraminem 75 až 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Voltarenový rezinát
Aktivní komparátor: 2
léčba na vyžádání (podle potřeby) diklofenak-cholestyraminem 75 až 150 mg (Voltaren Resinate). Léčebná strategie kontrolní intervence (on-demand) odráží současnou klinickou praxi u AS.
Lék: diklofenak
kontinuální (denní) léčba diklofenakem cholestyramin 150 mg, rozdělených do 75 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • voltaren resinat
Lék: diklofenak
léčba na vyžádání (podle potřeby) diklofenak-cholestyraminem 75 až 150 mg denně
Ostatní jména:
  • Voltarenový rezinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
radiografická změna (průměr) páteře po 2 letech v populaci podle protokolu. Rentgenové snímky budou shromažďovány a centrálně digitalizovány. Bodování budou provádět 2 čtenáři, kteří byli zaslepeni vůči zpracování a sledu filmů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíly pacientů s jakoukoli progresí (změna mSASSS ≥ 1) a změnou mSASSS > nejmenší detekovatelná změna (SDC), tj. změna mSASSS, která je větší než chyba měření.
Časové okno: 2 roky
2 roky
ITT analýza radiografických změn.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna bolesti zad VAS, BASDAI, BASFI, BASMI, CRP.
Časové okno: 2 roky
2 roky
četnost závažných a nezávažných nežádoucích účinků bude zdokumentována a porovnána mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Rudwaleit, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Sieper, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Braun, MD, Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENRADAS-01
  • EUDA-CT: 2007-007637-39

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit