心血管疾患の危険因子を持つ患者の C 反応性タンパク質レベルに関する MLN1202 の二重盲検無作為化プラセボ対照試験

包含基準:

• 35歳以上の男女
• -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
• -研究期間中、適切な二重バリア避妊法を使用する意思がある
• ASCVD の次の危険因子のうち 2 つ以上の存在:

45 歳（男性）または 55 歳（女性）以上 20 パックイヤー以上の喫煙歴または現在の喫煙歴 高血圧の既往 体重（kg）を身長（m2）で割った値として定義される体格指数（BMI）≧30 130 mg/dL を超える空腹時低比重リポ蛋白として定義される高コレステロール血症の病歴 40 mg/dL 以下の高密度リポ蛋白レベルの病歴 真性糖尿病 第一度近親者における定義可能な ASCVD イベント（心筋梗塞または介入）の家族歴55歳（男性）または65歳（女性）以前

• -高コレステロール血症の患者は、無作為化前の60日以内にレジメン/用量を変更せずに脂質低下剤の安定した用量を使用している可能性があります
• -過去12か月間で少なくとも2週間離れた1日以上のテスト日で、高感度C反応性タンパク質（末梢血由来）レベルが3.0 mg / Lを超えている; -ランダム化から14日以内のスクリーニング中に、最新のhsCRPを測定する必要があります

除外基準:

• 脳卒中の病歴 不安定狭心症、急性心筋梗塞（STセグメント上昇と非STセグメント上昇の両方）または安定狭心症を含む急性冠症候群（ACS）の病歴
• -CAD関連イベントの前歴（安定狭心症、不安定狭心症、MI）または診断手順に関する証拠（運動負荷試験、心エコー図、負荷試験、放射性ヌクレオチド負荷試験、その他）のいずれかによって決定される冠動脈疾患の証拠研究者のCADと一致している
• -うっ血性心不全の診断、または起座呼吸、労作性呼吸困難、足浮腫、肺ラ音、肝脾腫、心肥大、および拡張前（S3）ギャロップの病歴を含むCHFを示唆する臨床的証拠
• -スクリーニング時の血圧が140/90を超える制御されていない高血圧
• 慢性炎症性疾患（例、炎症性腸疾患、関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患、喘息、全身性エリテマトーデス）または慢性感染症（例、ヒト免疫不全ウイルス、結核、肝炎、骨髄炎）の併発
• 抗炎症薬または疾患修飾薬（例、メトトレキサート、アザチオプリン、経口コルチコステロイド）の同時使用。 これらの抗炎症剤または疾患修飾剤の過去の使用 (>3 か月) は許容されます。 アスピリン、クロピドグレル、および非ステロイド性抗炎症薬は許容されます
• -子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌を除く癌の病歴 過去5年以内
• -無作為化前の過去60日以内に弱毒生ワクチンを受けた履歴
• -無作為化前の過去60日間の治験薬の使用
• 昨年の違法薬物使用またはアルコール乱用の履歴
• -血管形成術または冠動脈ステント留置などの経皮的冠動脈介入の歴史または計画、または冠動脈バイパス移植片または研究期間内に計画された他の血管手術
• -研究登録前6か月以内の胸部X線検査で、臨床的に重要な所見があり、治験責任医師の意見である
• -血清クレアチニンによって反映される腎機能は、正常上限の1.5倍以上です
• -肝機能検査の上昇によって反映される肝機能（例、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、または総ビリルビン） ULNの2倍以上
• 女性の場合、血清妊娠検査または授乳で陽性の結果
• -被験者がこの研究に登録されるべきではないという研究者の意見におけるその他の理由