Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med MLN1202 på C-reaktive proteinniveauer hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
14. juli 2008 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 A, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der måler virkningerne af MLN1202 på C-reaktive proteinniveauer hos patienter med risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Denne undersøgelse er et, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-forsøg, der evaluerer potentialet af MLN1202 til at reducere cirkulerende niveauer af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).
Patienter med risikofaktorer for ASCVD vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier, herunder vurdering af C-reaktivt protein.
Hvis patientens CRP er større end 3,0 mg/L ved gentagne målinger med mindst 2 ugers mellemrum, vil patienten blive indskrevet, stratificeret ved screening af CRP-niveauer (≤5,0 mg/L og >5,0 mg/L) og randomiseret til at modtage 1 dosis af enten placebo eller MLN1202.
Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorier ved baseline og rapportering af bivirkninger (AE) fra dag 1 til dag 113 af forsøget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 35 år eller ældre
- Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
- Villig til at bruge passende dobbeltbarriere præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
- Tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende risikofaktorer for ASCVD:
Alder på 45 år (mand) eller 55 år (kvinde) eller derover Anamnese med eller nuværende cigaretrygning på ≥20 pakkeår Anamnese med hypertension Body mass index (BMI) defineret som vægt (kg) divideret med højde (i m2) ≥30 Anamnese med hyperkolesterolæmi defineret som fastende lavdensitetslipoprotein >130 mg/dL Anamnese med højdensitetslipoproteinniveauer på 40 mg/dL eller mindre Diabetes mellitus Familiehistorie med en definerbar ASCVD-hændelse (myokardieinfarkt eller intervention) hos en førstegradsslægtning før en alder af 55 (mand) eller 65 (kvinde)
- Patienter med hyperkolesterolæmi kan være på stabile doser af lipidsænkende midler uden ændring i regime/dosis inden for 60 dage før randomisering
- Har højfølsomt C-reaktivt protein (fra perifert blod) niveauer >3,0 mg/L på mere end 1 testdato adskilt af mindst 2 uger inden for de sidste 12 måneder; den seneste hsCRP skal måles under screening inden for 14 dage efter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slagtilfælde Anamnese med akut koronarsyndrom (ACS) inklusive ustabil angina, akut myokardieinfarkt (både ST-segmentforhøjelse og ikke-ST-segmentforhøjelse) eller stabil angina
- Evidens for koronararteriesygdom bestemt af enten tidligere historie med CAD-relateret hændelse (stabil angina, ustabil angina, MI) eller evidens for diagnostisk procedure (træningsstresstest, ekkokardiogram, stresstest, radionukleotid stresstest, andre), som efter udtalelsen efterforskeren er i overensstemmelse med CAD
- Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens eller kliniske beviser, der tyder på CHF, inklusive anamnese med ortopnø, anstrengelsesdyspnø, pedalødem, pulmonal svulst, hepatosplenomegali, kardiomegali og en prædiastolisk (S3) galop
- Ukontrolleret hypertension med et blodtryk >140/90 ved screening
- Samtidig kronisk inflammatorisk sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, systemisk lupus erythematosus) eller samtidig kronisk infektionssygdom (f.eks. human immundefektvirus, tuberkulose, hepatitis, osteomyelitis)
- Samtidig brug af antiinflammatoriske eller sygdomsmodificerende midler (f.eks. methotrexat, azathioprin, orale kortikosteroider). Tidligere brug (>3 måneder) af disse antiinflammatoriske eller sygdomsmodificerende midler er acceptabel. Aspirin, clopidogrel og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er acceptable
- Anamnese med kræft med undtagelse af cervixcarcinom-in-situ eller basalcellecarcinom i huden inden for de sidste 5 år
- Anamnese med at have modtaget levende svækket vaccine inden for de sidste 60 dage før randomisering
- Brug af et forsøgsprodukt inden for de sidste 60 dage før randomisering
- Historie om ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for det sidste år
- Anamnese med eller planlagt perkutan koronar intervention, såsom angioplastik eller koronar stentplacering, eller koronararterie-bypassgraft eller anden vaskulær operation, der er planlagt inden for undersøgelsens varighed
- Røntgen af thorax inden for 6 måneder før studiestart med klinisk signifikante fund, efter investigators mening Screening-elektrokardiogram opnået én gang i løbet af screeningdage -14 til -1 med klinisk signifikante fund, efter investigator
- Nyrefunktionen afspejles af et serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre normalgrænse
- Leverfunktion afspejlet af forhøjede leverfunktionsprøver (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubin) ≥2 gange ULN
- Hvis kvinde, positive resultater på en serum graviditetstest eller amning
- Enhver anden grund efter investigatorens opfattelse til, at et forsøgsperson ikke bør tilmeldes denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo består af 0,9% saltopløsning administreret som en 10 mg/kg dosis via IV infusion administreret ca. 30 minutter til en time
|
|
Aktiv komparator: 1
|
10 mg/kg dosis af MLN1202 administreret via IV infusion administreret ca. 30 minutter til en time
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten af C-C Chemokine Receptor-2 (CCR2) blokade til at reducere Creactive Protein (CRP) niveauer hos patienter med risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og en baseline forhøjelse af CRP
Tidsramme: Ændringen fra baseline til dag 57 i CRP mellem patienter behandlet med placebo sammenlignet med MLN1202
|
Ændringen fra baseline til dag 57 i CRP mellem patienter behandlet med placebo sammenlignet med MLN1202
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forøgelse af Creactive Protein (CRP) antal dage fra baseline til det første 1,0 mg/L fald i CRP-niveauer og ændringer fra baseline til andre studiebesøg.
Tidsramme: Baseline, dag 1 til dag 113 af forsøget.
|
Baseline, dag 1 til dag 113 af forsøget.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2008
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MLN1202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .