Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu MLN1202-tutkimus C-reaktiivisen proteiinin tasoista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä
maanantai 14. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2 A, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa mitataan MLN1202:n vaikutuksia C-reaktiivisen proteiinin tasoihin potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan MLN1202:n potentiaalia vähentää C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja verenkierrossa potilailla, joilla on ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskitekijöitä.
Potilaat, joilla on ASCVD:n riskitekijöitä, seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen, mukaan lukien C-reaktiivisen proteiinin arviointi.
Jos potilaan CRP on yli 3,0 mg/l toistuvissa mittauksissa vähintään 2 viikon välein, potilas otetaan mukaan, ositetaan seulomalla CRP-tasot (≤5,0 mg/l ja >5,0 mg/l) ja satunnaistetaan saamaan 1 joko lumelääkettä tai MLN1202:ta.
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratorioiden ja haittavaikutusten (AE) raportoinnin perusteella tutkimuksen päivästä 1. päivään 113. päivään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 35 vuotta tai vanhempi
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan
- Valmis käyttämään riittäviä kaksoisesteehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- Kahden tai useamman seuraavista ASCVD-riskitekijöistä:
Ikä 45 vuotta (mies) tai 55 vuotta (nainen) tai vanhempi Aiempi tai nykyinen tupakointi ≥20 pakkausvuotta Aiempi verenpainetauti Painoindeksi (BMI) määritellään painona (kg) jaettuna pituudella (m2) ≥30 Hyperkolesterolemia, joka määritellään matalatiheyksisten lipoproteiinien paaston yli 130 mg/dl Aiemmat korkeatiheyksiset lipoproteiinitasot 40 mg/dl tai vähemmän Diabetes mellitus Suvussa esiintynyt määriteltävissä oleva ASCVD-tapahtuma (sydäninfarkti tai interventio) ensimmäisen asteen sukulaisella ennen 55 (mies) tai 65 (nainen) ikää
- Potilaat, joilla on hyperkolesterolemia, voivat saada vakaita annoksia lipidejä alentavia aineita ilman muutoksia hoito-/annostukseen 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
- korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (perifeerisestä verestä) tasot > 3,0 mg/l yli 1 testipäivänä, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa viimeisen 12 kuukauden aikana; viimeisin hsCRP on mitattava seulonnan aikana 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaus Historiallinen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (sekä ST-segmentin nousu että ei-ST-segmentin nousu) tai stabiili angina pectoris
- Todiste sepelvaltimotaudista, joka on määritetty joko aiemman sepelvaltimotautiin liittyvän tapahtuman perusteella (stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, MI) tai todisteet diagnostisista toimenpiteistä (rasitustesti, kaikukardiogrammi, stressitesti, radionukleotidirasitustesti, muut), jotka ovat näkemyksen mukaan on yhdenmukainen CAD:n kanssa
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi tai sepelvaltimotautiin viittaava kliininen näyttö, mukaan lukien ortopnea, rasituksen aiheuttama hengenahdistus, poljinturvotus, keuhkojen kohinat, hepatosplenomegalia, kardiomegalia ja prediastolinen laukka (S3)
- Hallitsematon hypertensio, jonka verenpaine on > 140/90 seulonnassa
- Samanaikainen krooninen tulehdussairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, systeeminen lupus erythematosus) tai samanaikainen krooninen infektiosairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi, hepatiitti, osteomyeliitti)
- Anti-inflammatoristen tai sairautta modifioivien aineiden (esim. metotreksaatti, atsatiopriini, oraaliset kortikosteroidit) samanaikainen käyttö. Näiden anti-inflammatoristen sairauksia modifioivien aineiden aiempi käyttö (> 3 kuukautta) on hyväksyttävää. Aspiriini, klopidogreeli ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat hyväksyttäviä
- Aiempi syöpä, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
- Elävän heikennetyn rokotteen saaminen viimeisten 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Tutkimustuotteen käyttö viimeisen 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
- Aiempi tai suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio, kuten angioplastia tai sepelvaltimon stentin asennus, tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu verisuonikirurgia, joka on suunniteltu tutkimuksen kestoon
- Rintakehän röntgenkuva 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä tutkijan mielestä Seulontasähkökardiogrammi, joka on otettu kerran seulontapäivinä -14 - -1 kliinisesti merkittävillä löydöillä, tutkijan mielestä
- Munuaisten toiminta näkyy seerumin kreatiniiniarvona, joka on ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Maksan toiminta, joka näkyy kohonneissa maksan toimintakokeissa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi tai kokonaisbilirubiini) ≥ 2 kertaa ULN
- Jos nainen, positiiviset tulokset seerumin raskaustestistä tai imetyksestä
- Mikä tahansa muu tutkijan näkemyksen mukainen syy, jonka mukaan koehenkilöä ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Plasebo koostuu 0,9-prosenttisesta suolaliuoksesta, joka annetaan 10 mg/kg annoksena suonensisäisenä infuusiona, joka annetaan noin 30 minuutista tuntiin
|
|
Active Comparator: 1
|
10 mg/kg annos MLN1202:ta annettuna suonensisäisenä infuusiona annettuna noin 30 minuutista tuntiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi C-C-kemokiinireseptori-2:n (CCR2) salpauksen vaikutus luovan proteiinin (CRP) tasojen alentamiseen potilailla, joilla on ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskitekijöitä ja CRP:n lähtötason nousu
Aikaikkuna: CRP:n muutos lähtötilanteesta päivään 57 lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä verrattuna MLN1202:een
|
CRP:n muutos lähtötilanteesta päivään 57 lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä verrattuna MLN1202:een
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luovan proteiinin (CRP) päivien lukumäärän nousu lähtötasosta ensimmäiseen 1,0 mg/l:n laskuun CRP-tasoissa ja muutokset lähtötasosta muihin tutkimuskäynteihin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeen päivä 1–113.
|
Lähtötilanne, kokeen päivä 1–113.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLN1202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .