Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie MLN1202 dotyczące poziomu białka C-reaktywnego u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
14 lipca 2008 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2 A, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba mierząca wpływ MLN1202 na poziom białka C-reaktywnego u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2a, oceniającym potencjał MLN1202 w zmniejszaniu poziomu krążącego białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z czynnikami ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Pacjenci z czynnikami ryzyka ASCVD zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, w tym oceny białka C-reaktywnego.
Jeśli CRP pacjenta jest większe niż 3,0 mg/l w powtarzanych pomiarach w odstępie co najmniej 2 tygodni, pacjent zostanie włączony, poddany stratyfikacji poprzez badanie przesiewowe poziomów CRP (≤5,0 mg/l i >5,0 mg/l) i losowo przydzielony do grupy otrzymującej 1 dawkę placebo lub MLN1202.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, laboratoriów klinicznych na początku badania i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) od dnia 1 do dnia 113 badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 35 lat lub więcej
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- Chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podwójnej bariery w czasie trwania badania
- Obecność 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka ASCVD:
Wiek 45 lat (mężczyźni) lub 55 lat (kobiety) lub więcej Palenie papierosów w przeszłości lub obecnie ≥20 paczkolat W wywiadzie nadciśnienie tętnicze Wskaźnik masy ciała (BMI) zdefiniowany jako waga (kg) podzielona przez wzrost (w m2) ≥30 Hipercholesterolemia w wywiadzie zdefiniowana jako poziom lipoprotein o małej gęstości >130 mg/dL w wywiadzie Poziom lipoprotein o dużej gęstości 40 mg/dL lub mniej Cukrzyca Wywiad rodzinny w przypadku możliwego do określenia zdarzenia ASCVD (zawał mięśnia sercowego lub interwencja) u krewnego pierwszego stopnia przed ukończeniem 55 lat (mężczyźni) lub 65 lat (kobiety)
- Pacjenci z hipercholesterolemią mogą otrzymywać stałe dawki leków obniżających stężenie lipidów bez zmiany schematu/dawki w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Mieć poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (z krwi obwodowej) > 3,0 mg / l w więcej niż 1 dniu testu oddzielonym co najmniej 2 tygodniami w ciągu ostatnich 12 miesięcy; ostatnie hsCRP należy zmierzyć podczas badania przesiewowego w ciągu 14 dni od randomizacji
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru mózgu Historia ostrego zespołu wieńcowego (ACS), w tym niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego (zarówno z uniesieniem odcinka ST, jak i bez uniesienia odcinka ST) lub stabilną dławicą piersiową
- Dowody na chorobę wieńcową stwierdzone na podstawie wcześniejszego zdarzenia związanego z chorobą wieńcową (dławica stabilna, niestabilna dławica piersiowa, zawał serca) lub dowodów dotyczących procedury diagnostycznej (próba wysiłkowa, echokardiogram, próba wysiłkowa, próba wysiłkowa z użyciem radionukleotydów, inne), które w opinii badacza jest zgodna z CAD
- Rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca lub objawy kliniczne sugerujące CHF, w tym ortopnee w wywiadzie, duszność wysiłkowa, obrzęk stóp, rzężenia płucne, hepatosplenomegalia, kardiomegalia i galop przedrozkurczowy (S3)
- Niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >140/90 podczas badania przesiewowego
- Współistniejąca przewlekła choroba zapalna (np. choroba zapalna jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, toczeń rumieniowaty układowy) lub współistniejąca przewlekła choroba zakaźna (np. ludzki wirus niedoboru odporności, gruźlica, zapalenie wątroby, zapalenie kości i szpiku)
- Jednoczesne stosowanie środków przeciwzapalnych lub modyfikujących przebieg choroby (np. metotreksat, azatiopryna, doustne kortykosteroidy). Dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie (>3 miesięcy) tych środków przeciwzapalnych lub modyfikujących przebieg choroby. Akceptowalne są aspiryna, klopidogrel i niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Historia choroby nowotworowej z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia otrzymywania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją
- Stosowanie badanego produktu w ciągu ostatnich 60 dni przed randomizacją
- Historia nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Przebyta lub planowana przezskórna interwencja wieńcowa, taka jak angioplastyka lub umieszczenie stentu wieńcowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inna operacja naczyniowa planowana w czasie trwania badania
- Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania z istotnymi klinicznie wynikami w opinii badacza Elektrokardiogram przesiewowy uzyskany raz w dniach od -14 do -1 z klinicznie istotnymi wynikami w opinii badacza
- Czynność nerek odzwierciedlona przez stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy
- Czynność wątroby odzwierciedlona w podwyższonych wynikach testów czynnościowych wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub bilirubiny całkowitej) ≥2-krotność GGN
- W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub karmienia piersią
- Każdy inny powód w opinii badacza, że uczestnik nie powinien być włączony do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
|
Placebo składa się z 0,9% roztworu soli fizjologicznej podawanego w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut do godziny
|
|
Aktywny komparator: 1
|
Dawka 10 mg/kg MLN1202 podawana w infuzji dożylnej przez około 30 minut do godziny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu blokady C-C Chemokin Receptor-2 (CCR2) na obniżenie poziomu białka kreaktywnego (CRP) u pacjentów z czynnikami ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) i wyjściowym podwyższeniem CRP
Ramy czasowe: Zmiana CRP od wartości początkowej do dnia 57. między pacjentami leczonymi placebo w porównaniu z MLN1202
|
Zmiana CRP od wartości początkowej do dnia 57. między pacjentami leczonymi placebo w porównaniu z MLN1202
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie liczby dni białka kreaktywnego (CRP) od wartości początkowej do pierwszego spadku poziomu CRP o 1,0 mg/l oraz zmiany od wartości początkowej do innych wizyt badawczych.
Ramy czasowe: Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 113 badania.
|
Linia bazowa, od dnia 1 do dnia 113 badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .