심혈관 질환의 위험 요인이 있는 환자의 C 반응성 단백질 수준에 대한 MLN1202의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

포함 기준:

• 35세 이상 남녀
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력
• 연구 기간 동안 적절한 이중 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 자
• ASCVD에 대한 다음 위험 요소 중 2개 이상의 존재:

45세(남성) 또는 55세(여성) 이상 20갑년 이상의 흡연력 또는 현재 흡연력 고혈압 병력 체중(kg)을 신장(m2)으로 나눈 체질량 지수(BMI) ≥30 공복 시 저밀도 지단백질 >130 mg/dL로 정의되는 고콜레스테롤혈증의 병력 40 mg/dL 이하의 고밀도 지단백질 수치의 병력 진성 당뇨병 직계 가족의 정의 가능한 ASCVD 사건(심근경색 또는 개입)의 가족력 55세(남성) 또는 65세(여성) 이전

• 고콜레스테롤혈증 환자는 무작위 배정 전 60일 이내에 요법/용량의 변화 없이 안정적인 용량의 지질 저하제를 투여받을 수 있습니다.
• 지난 12개월 동안 최소 2주 간격을 둔 1회 이상의 테스트 날짜에 고감도 C 반응성 단백질(말초혈액) 수치가 3.0mg/L 이상이어야 합니다. 가장 최근의 hsCRP는 무작위 배정 후 14일 이내에 스크리닝 중에 측정되어야 합니다.

제외 기준:

• 뇌졸중 병력 불안정 협심증, 급성 심근 경색(ST 분절 상승 및 비ST 분절 상승 모두) 또는 안정 협심증을 포함한 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 병력
• CAD 관련 사건의 이전 병력(안정 협심증, 불안정 협심증, MI) 또는 진단 절차에 대한 증거(운동 스트레스 테스트, 심초음파, 스트레스 테스트, 방사성뉴클레오티드 스트레스 테스트, 기타)에 의해 결정된 관상동맥 질환의 증거 조사자의 CAD와 일치
• 울혈성 심부전의 진단 또는 기립호흡, 운동성 호흡곤란, 페달 부종, 폐 울음, 간비종대, 심비대 및 확장기 전(S3) 갤럽의 병력을 포함하여 울혈성 심부전을 암시하는 임상적 증거
• 스크리닝 시 혈압이 >140/90인 조절되지 않는 고혈압
• 동시 만성 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 동시 만성 감염성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 결핵, 간염, 골수염)
• 항염증제 또는 질병 조절제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 경구 코르티코스테로이드)의 동시 사용. 이러한 항염증성 질환 조절제의 과거 사용(>3개월)은 허용됩니다. 아스피린, 클로피도그렐 및 비스테로이드성 항염증제는 허용됩니다.
• 지난 5년 이내에 피부의 자궁경부 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 암의 병력
• 무작위 배정 전 지난 60일 이내에 약독화 생백신을 받은 이력
• 무작위 배정 전 지난 60일 동안 조사 제품 사용
• 작년에 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 역사
• 혈관성형술 또는 관상동맥 스텐트 배치, 또는 관상동맥 우회술 또는 연구 기간 내에 계획된 기타 혈관 수술과 같은 경피적 관상동맥 중재술의 이력 또는 계획
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 소견이 있는 연구 등록 전 6개월 이내의 흉부 X-레이 조사자의 의견에 따라 스크리닝 일 -14일에서 -1일 사이에 한 번 얻은 심전도 스크리닝
• 정상 상한치의 ≥1.5배인 혈청 크레아티닌에 의해 반영되는 신장 기능
• ULN의 2배 이상 상승된 간 기능 검사(예: 아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈)에 의해 반영된 간 기능
• 여성인 경우, 혈청 임신 테스트 또는 모유 수유에서 양성 결과
• 피험자가 이 연구에 등록해서는 안 된다고 연구자가 생각하는 다른 이유