Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av MLN1202 på C-reaktive proteinnivåer hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom
14. juli 2008 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fase 2 A, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som måler effekten av MLN1202 på C-reaktive proteinnivåer hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom
Denne studien er en, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie som evaluerer potensialet til MLN1202 for å redusere sirkulerende nivåer av C-reaktivt protein (CRP) hos pasienter med risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Pasienter med risikofaktorer for ASCVD vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier inkludert vurdering av C-reaktivt protein.
Hvis pasientens CRP er større enn 3,0 mg/L ved gjentatte målinger med minst 2 ukers mellomrom, vil pasienten bli registrert, stratifisert ved screening av CRP-nivåer (≤5,0 mg/L og >5,0 mg/L), og randomisert til å motta 1 dose av enten placebo eller MLN1202.
Sikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier ved baseline og rapportering av bivirkninger (AE) fra dag 1 til dag 113 av studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 35 år eller eldre
- Villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet
- Villig til å bruke adekvate dobbelbarriere prevensjonsmetoder i løpet av studien
- Tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende risikofaktorer for ASCVD:
Alder på 45 år (mann) eller 55 år (kvinne) eller eldre Historie med eller nåværende sigarettrøyking på ≥20 pakkeår Historie med hypertensjon Kroppsmasseindeks (BMI) definert som vekt (kg) delt på høyde (i m2) ≥30 Anamnese med hyperkolesterolemi definert som fastende lipoprotein med lav tetthet >130 mg/dL Anamnese med lipoproteinnivåer med høy tetthet på 40 mg/dL eller mindre Diabetes mellitus Familiehistorie med en definerbar ASCVD-hendelse (hjerteinfarkt eller intervensjon) hos en førstegrads slektning før fylte 55 (mann) eller 65 (kvinnelig)
- Pasienter med hyperkolesterolemi kan ha stabile doser av lipidsenkende midler uten endring i regime/dose innen 60 dager før randomisering
- Ha høysensitive C-reaktivt protein (fra perifert blod) nivåer >3,0 mg/L på mer enn 1 testdato atskilt med minst 2 uker i løpet av de siste 12 månedene; siste hsCRP må måles under screening innen 14 dager etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerneslag Anamnese med akutt koronarsyndrom (ACS) inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (både ST-segmentforhøyelse og ikke-ST-segmentheving) eller stabil angina
- Bevis på koronararteriesykdom som bestemt av enten tidligere historie med CAD-relatert hendelse (stabil angina, ustabil angina, MI) eller bevis på diagnostisk prosedyre (treningsstresstest, ekkokardiogram, stresstest, radionukleotid stresstest, andre) som etter oppfatningen av etterforskeren er i samsvar med CAD
- Diagnose av kongestiv hjertesvikt eller kliniske bevis som tyder på CHF inkludert historie med ortopné, anstrengelsesdyspné, pedalødem, lungeutslag, hepatosplenomegali, kardiomegali og en prediastolisk (S3) galopp
- Ukontrollert hypertensjon med et blodtrykk >140/90 ved screening
- Samtidig kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, systemisk lupus erythematosus) eller samtidig kronisk infeksjonssykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, tuberkulose, hepatitt, osteomyel)
- Samtidig bruk av antiinflammatoriske eller sykdomsmodifiserende midler (f.eks. metotreksat, azatioprin, orale kortikosteroider). Tidligere bruk (>3 måneder) av disse antiinflammatoriske og sykdomsmodifiserende midlene er akseptabelt. Aspirin, klopidogrel og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er akseptable
- Anamnese med kreft med unntak av cervical carcinoma-in-situ eller basalcellekarsinom i huden i løpet av de siste 5 årene
- Historie om å ha mottatt levende svekket vaksine i løpet av de siste 60 dagene før randomisering
- Bruk av et undersøkelsesprodukt de siste 60 dagene før randomisering
- Historie om ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk det siste året
- Anamnese med eller planlagt perkutan koronar intervensjon, slik som angioplastikk eller koronar stentplassering, eller koronar bypassgraft eller annen vaskulær kirurgi planlagt innen studiens varighet
- Røntgen av thorax innen 6 måneder før studiestart med klinisk signifikante funn, etter etterforskerens oppfatning Screening-elektrokardiogram oppnådd én gang i løpet av screeningdagene -14 til -1 med klinisk signifikante funn, etter utrederens oppfatning
- Nyrefunksjon reflektert av et serumkreatinin ≥1,5 ganger øvre normalgrense
- Leverfunksjon reflektert av forhøyede leverfunksjonstester (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller total bilirubin) ≥2 ganger ULN
- Hvis kvinne, positive resultater på en serumgraviditetstest eller amming
- Enhver annen grunn etter etterforskerens oppfatning at et forsøksperson ikke bør meldes inn i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Placebo består av 0,9 % saltvannsoppløsning administrert som en 10 mg/kg dose via IV infusjon administrert ca. 30 minutter til en time
|
|
Aktiv komparator: 1
|
10 mg/kg dose av MLN1202 administrert via IV infusjon administrert ca. 30 minutter til en time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av C-C Chemokine Receptor-2 (CCR2) blokade for å redusere nivåene av Creactive protein (CRP) hos pasienter med risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og en grunnlinjeøkning av CRP
Tidsramme: Endringen fra baseline til dag 57 i CRP mellom pasienter behandlet med placebo sammenlignet med MLN1202
|
Endringen fra baseline til dag 57 i CRP mellom pasienter behandlet med placebo sammenlignet med MLN1202
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økning av Creactive Protein (CRP) antall dager fra baseline til første 1,0 mg/L reduksjon i CRP-nivåer og endringer fra baseline til andre studiebesøk.
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 til dag 113 av forsøket.
|
Grunnlinje, dag 1 til dag 113 av forsøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2008
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .