Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование MLN1202 на уровни С-реактивного белка у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 35 лет и старше
• Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
• Готовность использовать адекватные методы двойного барьера контрацепции на время исследования
• Наличие 2 или более из следующих факторов риска АСССЗ:

Возраст 45 лет (мужчины) или 55 лет (женщины) или старше История курения сигарет ≥20 пачек/лет в анамнезе Гипертония в анамнезе Индекс массы тела (ИМТ), определяемый как вес (кг), деленный на рост (в м2) ≥30 Гиперхолестеринемия в анамнезе, определяемая как уровень липопротеинов низкой плотности натощак >130 мг/дл. Уровни липопротеинов высокой плотности 40 мг/дл или менее в анамнезе. до 55 лет (мужчины) или 65 лет (женщины)

• Пациенты с гиперхолестеринемией могут получать стабильные дозы гиполипидемических средств без изменения режима/дозы в течение 60 дней до рандомизации.
• Иметь уровни высокочувствительного С-реактивного белка (из периферической крови) > 3,0 мг/л более чем в 1 день тестирования, разделенные не менее чем 2 неделями за последние 12 месяцев; самый последний вчСРБ должен быть измерен во время скрининга в течение 14 дней после рандомизации

Критерий исключения:

• История инсульта История острого коронарного синдрома (ОКС), включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда (как с подъемом сегмента ST, так и без подъема сегмента ST) или стабильную стенокардию
• Доказательства болезни коронарных артерий, определяемые либо предшествующим анамнезом событий, связанных с ИБС (стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия, ИМ), либо данные диагностических процедур (нагрузочный тест с физической нагрузкой, эхокардиограмма, нагрузочный тест, радионуклеотидный стресс-тест, другие), которые, по мнению следователя согласуется с CAD
• Диагноз застойной сердечной недостаточности или клинические признаки, указывающие на ЗСН, включая ортопноэ, одышку при физической нагрузке, отек стоп, хрипы в легких, гепатоспленомегалию, кардиомегалию и предиастолический (S3) галоп
• Неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением >140/90 при скрининге
• Сопутствующие хронические воспалительные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, системная красная волчанка) или сопутствующие хронические инфекционные заболевания (например, вирус иммунодефицита человека, туберкулез, гепатит, остеомиелит)
• Одновременное применение противовоспалительных или модифицирующих заболевание средств (например, метотрексата, азатиоприна, пероральных кортикостероидов). Применение в прошлом (> 3 месяцев) этих противовоспалительных средств, модифицирующих болезнь, является приемлемым. Допустимы аспирин, клопидогрель и нестероидные противовоспалительные препараты.
• Рак в анамнезе, за исключением рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи в течение последних 5 лет.
• Получение живой аттенуированной вакцины в анамнезе в течение последних 60 дней до рандомизации
• Использование исследуемого продукта в течение последних 60 дней до рандомизации
• История незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем за последний год
• История или запланированное чрескожное коронарное вмешательство, такое как ангиопластика или установка коронарного стента, или аортокоронарное шунтирование, или другая сосудистая хирургия, запланированная в течение периода исследования
• Рентген грудной клетки в течение 6 месяцев до включения в исследование с клинически значимыми результатами, по мнению исследователя. Скрининговая электрокардиограмма, полученная один раз в дни скрининга от -14 до -1, с клинически значимыми результатами, по мнению исследователя.
• Функция почек, отражаемая уровнем креатинина в сыворотке в ≥1,5 раза превышающим верхнюю границу нормы.
• Функция печени, отражаемая повышенными показателями функциональных проб печени (например, аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или общего билирубина) ≥2 раз выше ВГН
• Если женщина, положительный результат сывороточного теста на беременность или грудное вскармливание
• Любая другая причина, по мнению исследователя, по которой субъекта не следует включать в данное исследование.