変形性関節症（OA）における Diractin® の 2 回投与の安全性と有効性
2009年10月15日 更新者：IDEA AG
変形性膝関節症の治療における皮膚上適用ディラクチン® (トランスファーソーム® ゲル中のケトプロフェン) の 2 回投与の安全性と有効性に関する多施設共同無作為二重盲検プラセボおよび実薬対照研究
この研究の目的は、Diractin® に含まれる 50 mg および 100 mg のケトプロフェンの安全性と有効性の再現された証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、痛みの患者評価の主要評価項目を含め、膝 OA の兆候と症状を軽減するための Diractin® の 2 回投与の安全性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名と日付が記入されている
- 年齢 > 45歳
- 膝のクラスI～III OAであり、被験者は変形性膝関節症に関する米国リウマチ学会（ACR）の臨床分類基準を満たしている
除外基準:
- 治療部位の皮膚病変または皮膚科疾患
- この研究の実施と管理に直接的または間接的に関与する
- スクリーニング来院前の30日以内に治験薬の投与を受けた、またはDiractin®を用いた以前の臨床研究に参加した
- 妊娠中または授乳中
- 精神科病棟、刑務所、またはその他の州機関の居住者
- 過去2年以内の悪性腫瘍
- 三環系薬剤による治療を必要とするうつ病性障害、他の抗うつ薬による治療は、スクリーニング前および研究全体を通じて3か月間安定していなければなりません
- てんかん
- 統合失調症
- 神経因性疼痛および鎮痛剤の慢性的な使用を必要とするその他の疼痛状態
- ケトプロフェン、セレコキシブ、スルホンアミド、ガラクトースなどの医薬品に使用される成分を含むNSAIDsに対する既知の過敏症またはアレルギー（光アレルギーを含む）
- 末梢動脈疾患および/または脳血管疾患
- 脳卒中または心筋梗塞の既往
- うっ血性心不全 NYHA クラス II-IV
- 膵炎または消化性潰瘍の病歴;
- 炎症性消化器疾患（例： M.クローン、潰瘍性大腸炎）
- 血清クレアチニンレベル > 2.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
- ALTまたはASTレベルがULNの5倍以上
- 研究期間中、オピオイド、NSAID、トラマドール、筋弛緩薬、ガバペンチン、プレガバリン、デュロキセチン、ベンラファクシン、カプサイシン、または疼痛の治療に承認または使用されているその他の薬剤を含む鎮痛療法を中止できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
100mg（1日2回）
50mg（1日2回）
|
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実験的：2
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100mg（1日2回）
50mg（1日2回）
|
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プラセボコンパレーター：4
|
入札。
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アクティブコンパレータ：3
|
100mg（1日2回）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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WOMAC の痛みのサブスケール
時間枠：12週目
|
12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に対する反応についての患者全体の評価
時間枠：12週目
|
12週目
|
|
WOMAC の関数サブスケール
時間枠：12週目
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：IDEA AG Clinical Trial、IDEA AG
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月15日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-033-III-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。