Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af to doser Diractin® ved slidgigt (OA)

15. oktober 2009 opdateret af: IDEA AG

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af to doser epikutant påført Diractin® (Ketoprofen i Transfersome® Gel) til behandling af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at give gentagne beviser for sikkerhed og effekt af 50 mg og 100 mg ketoprofen i Diractin®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser Diractin®at, der lindre tegn og symptomer på knæ-OA, inklusive det primære endepunkt for patientvurdering af smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
  • Tjekkiet
      • Prague 2, Tjekkiet, 128 50
        • IDEA Investigational Site
  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Klaus-Miehlke-Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret
  • Alder > 45 år
  • Klasse I-III OA i knæet og emnet opfylder American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikationskriterier for slidgigt i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlæsioner eller dermatologiske sygdomme i behandlingsområdet
  • Direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøg eller deltagelse i et tidligere klinisk studie med Diractin®
  • Graviditet eller amning
  • Beboere på psykiatriske afdelinger, fængsler eller andre statslige institutioner
  • Malignitet inden for de seneste 2 år
  • Depressive lidelser, der kræver behandling med tricykliske midler, behandling med andre antidepressiva skal være stabil i 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen
  • Epilepsi
  • Skizofreni
  • Neuropatiske smerter og enhver anden smertetilstand, der kræver kronisk brug af smertestillende medicin
  • Kendt overfølsomhed eller allergi (herunder fotoallergi) over for NSAID'er, herunder ketoprofen, celecoxib, sulfonamider og ingredienser, der anvendes i farmaceutiske produkter, herunder galactose
  • Perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse II-IV
  • Anamnese med pancreatitis eller mavesår;
  • Inflammatorisk GI-sygdom (f. M. Crohn, colitis ulcerosa)
  • Serumkreatininniveauer > 2,5 milligram/deciliter (mg/dL)
  • ALAT- eller ASAT-niveauer ≥ 5 gange ULN
  • Ude af stand til at afbryde smertestillende behandling inklusive opioider, NSAID'er, tramadol, muskelafslappende midler, gabapentin, pregabalin, duloxetin, venlafaxin, capsaicin eller andre lægemidler, der er godkendt eller brugt til behandling af smerte under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: ketoprofen i Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Medicin: ketoprofen i Diractin®
50 mg (b.i.d.)
Eksperimentel: 2
Medicin: ketoprofen i Diractin®
100 mg (b.i.d.)
Medicin: ketoprofen i Diractin®
50 mg (b.i.d.)
Placebo komparator: 4
Medicin: Placebo
bud.
Aktiv komparator: 3
Medicin: celecoxib
100 mg (b.i.d.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte subskala af WOMAC
Tidsramme: uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient global vurdering af respons på terapi
Tidsramme: uge 12
uge 12
funktionsunderskala af WOMAC
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEA AG

Efterforskere

  • Studieleder: IDEA AG Clinical Trial, IDEA AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-033-III-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner